Efectos de la dexmedetomidina sobre la actividad en el núcleo subtalámico
6 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Efectos de la dexmedetomidina sobre la actividad neuronal en el núcleo subtalámico durante la cirugía de implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS)
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la dexmedetomidina cambia la actividad de las células cerebrales en el núcleo subtalámico (STN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si la dexmedetomidina es óptima para la sedación durante la cirugía de estimulación cerebral profunda, mediremos la actividad eléctrica en el STN durante la cirugía de estimulación cerebral profunda y mediremos cómo cambia esta actividad durante la administración de dexmedetomidina.
Presumimos que la dexmedetomidina no cambia la tasa de descarga y el patrón en el STN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin - Madison, School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una cirugía de implantación de electrodos STN bilateral con registro de microelectrodos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la dexmedetomidina
- Bradicardia: ritmo sinusal inferior a 50 lpm
- Apnea obstructiva del sueño conocida o sospechada
- Sospecha de intubación difícil
- El embarazo
- Menores de 18 años o mayores de 85 años
- Discapacidad cognitiva que impida comprender el experimento o firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina durante MER
El estudio se realiza en pacientes que se someten a la implantación de electrodos DBS en su STN para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
El registro de microelectrodos (MER) se realiza como parte de la cirugía de implantación de electrodos STN, para aumentar la precisión de la colocación del electrodo de estimulación.
El estudio incluye la administración de dexmedetomidina mientras se registra la actividad eléctrica en un solo lugar para evaluar los efectos de este fármaco en el MER.
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La infusión de dexmedetomidina se iniciará con una dosis de carga de 1 mcg/Kg durante diez a 20 minutos seguida de una infusión de mantenimiento de 0,7 mcg/Kg/hr hasta que se logre una sedación estable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de aumento de la población promedio
Periodo de tiempo: 20-35 minutos después de la administración del fármaco
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Calculamos la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad eléctrica de alta frecuencia. Esta es una medida común para la tasa de picos de la población de neuronas en la vecindad de la punta del electrodo. Esta medida se ha descrito anteriormente como una medida útil para determinar la ubicación del objetivo durante los procedimientos de estimulación cerebral profunda (DBS). Calculamos el cambio en RMS dentro del STN entre la sedación inicial y máxima. Para cada sujeto normalizamos el RMS al RMS de la actividad eléctrica fuera del núcleo. Esto se hace para eliminar los efectos del ruido y la variabilidad en la resistencia del electrodo. Por lo tanto, el RMS normalizado es un número puro sin unidades. |
20-35 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el patrón de disparo promedio en el STN
Periodo de tiempo: 20-35 minutos después de la administración del fármaco
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Hemos utilizado la potencia total en el rango Beta (13-30 Hz) para evaluar el cambio en el patrón de disparo y la frecuencia de oscilación.
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20-35 minutos después de la administración del fármaco
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 20-60 minutos después de suspender la administración del fármaco
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El tiempo que tarda el paciente en estar alerta después de suspender la administración del fármaco.
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20-60 minutos después de suspender la administración del fármaco
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Porción de participantes con retorno oportuno de la actividad neuronal al valor inicial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de suspender la administración del fármaco
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La porción de pacientes en los que la actividad neuronal volvió a la línea base dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la sedación.
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30 minutos después de suspender la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aeyal Raz, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison, Department of anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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