Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på aktivitet i den subthalamiske kjernen

6. november 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av Dexmedetomidin på nevronal aktivitet i subthalamuskjernen under dyp hjernestimulering (DBS) elektrodeimplantasjonskirurgi

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om dexmedetomidin endrer hjernecelleaktivitet i den subthalamiske kjernen (STN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om dexmedetomidin er optimalt for sedasjon under dyp hjernestimuleringskirurgi, vil vi måle den elektriske aktiviteten i STN under dyp hjernestimuleringskirurgi, og måle hvordan denne aktiviteten endres under administrering av Dexmedetomidin. Vi antar at dexmedetomidin ikke endrer avfyringshastigheten og mønsteret i STN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison, School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå bilateral STN-elektrodeimplantasjonskirurgi med mikroelektroderegistrering for behandling av Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor dexmedetomidin
  • Bradykardi: Sinusrytme langsommere enn 50 bpm
  • Kjent eller mistenkt obstruktiv søvnapné
  • Mistenkt vanskelig intubasjon
  • Svangerskap
  • Under 18 år eller over 85 år
  • Kognitiv funksjonshemming svekker forståelsen av eksperimentet eller signerer skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin under MER
Studien er utført på pasienter som gjennomgår DBS-elektrodeimplantasjon til deres STN for behandling av Parkinsons sykdom. Mikroelektrodeopptak (MER) utføres som en del av STN-elektrodeimplantasjonskirurgi, for å øke presisjonen til den stimulerende elektrodeplasseringen. Studien inkluderer administrering av dexmedetomidin mens du registrerer elektrisk aktivitet på et enkelt sted for å evaluere effekten av dette stoffet på MER.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusjon vil startes med en startdose på 1 mcg/kg over ti til 20 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,7 mcg/kg/time inntil stabil sedasjon er oppnådd.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig populasjonsøkningsaktivitet
Tidsramme: 20-35 minutter etter administrering av legemidlet

Vi beregnet rotmiddelkvadrat (RMS) av høyfrekvent elektrisk aktivitet. Dette er et vanlig mål for stigningshastigheten til populasjonen av nevroner i nærheten av elektrodespissen. Dette tiltaket har tidligere blitt beskrevet som et nyttig mål for å bestemme målplasseringen under prosedyrer for dyp hjernestimulering (DBS). Vi beregnet endringen i RMS inne i STN mellom baseline og topp sedasjon.

For hvert emne normaliserte vi RMS til RMS for den elektriske aktiviteten utenfor kjernen. Dette gjøres for å eliminere effekten av støy og variasjon i elektrodemotstand. Dermed er den normaliserte RMS et rent tall uten enheter.
20-35 minutter etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig fyringsmønster i STN
Tidsramme: 20-35 minutter etter administrering av legemidlet
Vi har brukt total effekt i Beta-området (13-30Hz) for å evaluere endring i avfyringsmønster og oscillasjonsfrekvens.
20-35 minutter etter administrering av legemidlet
Tid til å bli frisk
Tidsramme: 20-60 minutter etter avsluttet legemiddeladministrasjon
Tiden det tar før pasienten blir våken etter at legemiddeltilførselen er stoppet.
20-60 minutter etter avsluttet legemiddeladministrasjon
Del av deltakerne med rettidig tilbakeføring av nevronaktiviteten til baseline
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet legemiddeladministrasjon
Den delen av pasientene der nevronal aktivitet gikk tilbake til baseline innen 30 etter sedasjon.
30 minutter etter avsluttet legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aeyal Raz, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison, Department of anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere