Recuperación tras histerectomía laparoscópica con bloqueo neuromuscular profundo y baja presión intraabdominal
El propósito de este estudio sobre la histerectomía laparoscópica es investigar el dolor posoperatorio. Los pacientes se asignan a bloqueo neuromuscular profundo y presión intraabdominal baja (8 mmHg) o bloqueo neuromuscular moderado y presión intraabdominal habitual (12 mmHg).
Hipótesis primaria:
El bloqueo neuromuscular profundo y la presión intraabdominal baja (8 mmHg) reducen el dolor posoperatorio en comparación con el bloqueo neuromuscular moderado y la presión intraabdominal (12 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Søborg, Dinamarca, 2830
- Department of anesthesia and department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía laparoscópica electiva (total/subtotal)
- Puede leer y entender danés.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/cm2
- Alergia conocida a los medicamentos que se incluyen en el proyecto.
- Enfermedad renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, FG < 30 ml/min o hemodiálisis)
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares
- lactantes
- Deterioro de la función hepática
- Indicación de inducción de secuencia rápida (reflujo esofágico/hernia de hiato/otra causa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo neuromuscular profundo
Fármaco: Rocuronio Vía intravenosa: 0,3 mg/kg antes de la intubación y 0,7 mg después de la intubación seguida de infusión con 0,3-0,4 mg/kg/h Otro nombre: Esmeron
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Comparador de placebos: Bloqueo neuromuscular moderado
Fármaco: Rocuronio Vía intravenosa: 0,3 mg/kg seguido de infusión de NaCl Otro nombre: Esmeron
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Número de participantes con dolor o molestias en el hombro (EVA > 20) en la región del hombro dentro de los 14 días posteriores a la operación. EVA 0-100: Escala analógica visual para la evaluación del dolor que va desde ningún dolor (valor 0) hasta el peor tipo de dolor (valor 100). |
dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (evaluado en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100: 0 sin dolor, 100 el peor tipo de dolor)
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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Dolor (dolor de hombro, incisional, abdominal y general) estimado como área bajo la curva (AUC) de 0 a 4 días después de la operación. Dolor (dolor de hombro, incisional, abdominal y general) estimado como área bajo la curva (AUC) desde 0 hasta 14 días después de la operación. Se evaluó el dolor: antes de la operación, al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, 2 horas después de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 8 horas después de la cirugía, al alta hospitalaria y una vez al día en el día 1, 2, 3, 4, 5, 6 , 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la cirugía. |
dentro de 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos de pacientes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de movimientos de pacientes involuntarios y no deseados registrados por el cirujano
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mona Gätke, MD, ph.d., Department of Anesthesia, Herlev Hospital
- Investigador principal: Matias Vested Maden, MD, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madsen MV, Istre O, Springborg HH, Staehr-Rye AK, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Deep neuromuscular blockade and low insufflation pressure during laparoscopic hysterectomy. Dan Med J. 2017 May;64(5):A5364.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMBDK2012
- 2012-003787-51 (Número EudraCT)
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