Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po laparoskopické hysterektomii s hlubokou neuromuskulární blokádou a nízkým intraabdominálním tlakem

21. září 2015 aktualizováno: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Účelem této studie o laparoskopické hysterektomii je vyšetření pooperační bolesti. Pacienti jsou přidělováni buď k hluboké neuromuskulární blokádě a nízkému nitrobřišnímu tlaku (8 mmHg), nebo středně silné neuromuskulární blokádě a obvyklému nitrobřišnímu tlaku (12 mmHg).

Primární hypotéza:

Hluboká neuromuskulární blokáda a nízký nitrobřišní tlak (8 mmHg) snižuje pooperační bolest ve srovnání se středně těžkou nervosvalovou blokádou a nitrobřišním tlakem (12 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2830
        • Department of anesthesia and department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní laparoskopická hysterektomie (celková/mezisoučet)
  • Dokáže číst a rozumí dánštině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • Známá alergie na léky, které jsou součástí projektu
  • Těžké onemocnění ledvin, definované S-kreatininem > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min nebo hemodialýzou)
  • Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
  • Kojící
  • Zhoršená funkce jater
  • Indikace k rychlé indukci (reflux jícnu/hiátová kýla/jiná příčina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hluboká neuromuskulární blokáda
Lék: Rokuronium Intravenózní podání: 0,3 mg/kg před intubací a 0,7 mg po intubaci s následnou infuzí s 0,3–0,4 mg/kg/h Jiný název: Esmeron
Lék: Rokuronium
Komparátor placeba: Střední neuromuskulární blokáda
Lék: Rokuronium Intravenózní podání: 0,3 mg/kg s následnou infuzí NaCl Jiný název: Esmeron
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: do 14 dnů

Počet účastníků s bolestí nebo diskomfortem ramene (VAS > 20) v oblasti ramene do 14 dnů po operaci.

VAS 0-100: Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti v rozsahu od žádné bolesti (hodnota 0) po nejhorší druh bolesti (hodnota 100).
do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (hodnoceno na vizuální analogové škále 0-100 (VAS): 0 žádná bolest, 100 nejhorší druh bolesti)
Časové okno: do 14 dnů

Bolest (bolest ramene, řezu, břicha a celková bolest) odhadnutá jako plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 4 dnů po operaci.

Bolest (bolest ramene, řezu, břicha a celková bolest) odhadnutá jako plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 14 dnů po operaci.

Bolest byla hodnocena: předoperačně, při příjezdu na jednotku postanestezie, 2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, při propuštění z nemocnice a jednou denně 1., 2., 3., 4., 5., 6. den , 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14 po operaci.
do 14 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient-pohyby
Časové okno: Během operace
Počet nezamýšlených a nechtěných pohybů pacienta, které zaregistroval chirurg
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mona Gätke, MD, ph.d., Department of Anesthesia, Herlev Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Matias Vested Maden, MD, Department of Anesthesia, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMBDK2012
  • 2012-003787-51 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit