Recuperação após histerectomia laparoscópica com bloqueio neuromuscular profundo e baixa pressão intra-abdominal
O objetivo deste estudo sobre histerectomia laparoscópica é investigar a dor pós-operatória. Os pacientes são alocados para bloqueio neuromuscular profundo e pressão intra-abdominal baixa (8 mmHg) ou bloqueio neuromuscular moderado e pressão intra-abdominal usual (12 mmHg).
Hipótese primária:
O bloqueio neuromuscular profundo e a pressão intra-abdominal baixa (8 mmHg) reduzem a dor pós-operatória em comparação com o bloqueio neuromuscular moderado e a pressão intra-abdominal (12 mmHg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Søborg, Dinamarca, 2830
- Department of anesthesia and department of minimal invasive gynecology, Aleris-Hamlet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histerectomia laparoscópica eletiva (total/subtotal)
- Pode ler e entender dinamarquês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/cm2
- Alergia conhecida aos medicamentos incluídos no projeto
- Doença renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, TFG < 30ml/min ou hemodiálise)
- Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
- Lactação
- Função hepática prejudicada
- Indicação para indução de sequência rápida (refluxo esofágico/hérnia de hiato/outra causa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular profundo
Medicamento: Rocurônio Uso endovenoso: 0,3 mg/kg antes da intubação e 0,7 mg após a intubação seguida de infusão com 0,3-0,4 mg/kg/h Outro Nome: Esmeron
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Comparador de Placebo: Bloqueio neuromuscular moderado
Medicamento: Rocurônio Via intravenosa: 0,3 mg/kg seguido de infusão de NaCl Outro Nome: Esmeron
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro
Prazo: dentro de 14 dias
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Número de participantes com dor ou desconforto no ombro (EVA > 20) na região do ombro até 14 dias após a operação. VAS 0-100: Escala visual analógica para avaliação da dor variando de nenhuma dor (valor 0) ao pior tipo de dor (valor 100). |
dentro de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100): 0 sem dor, 100 pior tipo de dor)
Prazo: dentro de 14 dias
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Dor (dor no ombro, incisional, abdominal e geral) estimada como área sob a curva (AUC) de 0 a 4 dias após a operação. Dor (dor no ombro, incisional, abdominal e geral) estimada como área sob a curva (AUC) de 0 a 14 dias após a operação. A dor foi avaliada: no pré-operatório, na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica, 2 horas após a cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 8 horas após a cirurgia, na alta hospitalar e uma vez ao dia no dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 , 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 após a cirurgia. |
dentro de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimentos do paciente
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de movimentos não intencionais e indesejados do paciente registrados pelo cirurgião
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mona Gätke, MD, ph.d., Department of Anesthesia, Herlev Hospital
- Investigador principal: Matias Vested Maden, MD, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Madsen MV, Istre O, Springborg HH, Staehr-Rye AK, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Deep neuromuscular blockade and low insufflation pressure during laparoscopic hysterectomy. Dan Med J. 2017 May;64(5):A5364.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMBDK2012
- 2012-003787-51 (Número EudraCT)
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