Comparación de los efectos de la dexametasona y el loteprednol en la cicatrización epitelial
14 de marzo de 2014 actualizado por: Onsiri Thanathanee, Khon Kaen University
Se han utilizado corticosteroides para el tratamiento después de la queratectomía fototerapéutica (PRK).
La dexametasona, un esteroide potente, puede retardar la tasa de curación del epitelio corneal y tiene numerosas complicaciones graves, especialmente el glaucoma.
Loteprednol, una nueva generación de corticosteroides tiene menos potencia que la dexametasona y se propuso que tiene menos efectos secundarios con respecto a la elevación de la presión intraocular (PIO).
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar el efecto de la dexametasona y el loteprednol en la tasa de curación del epitelio corneal después de la PRK y el riesgo de glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Onsiri Thanathanee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente con defecto epitelial después de la queratectomía fototerapéutica
Criterio de exclusión:
- el paciente con enfermedad sistémica como diabetes y enfermedad del tejido conectivo
- el paciente con enfermedad de la superficie ocular como ojo seco y erosión corneal recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Etabonato de loteprednol
Colirio tópico de etabonato de loteprednol al 0,5 %, 4 veces al día, 3 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Colirio tópico de dexametasona al 0,1 %, 4 veces al día, 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cicatrización del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onsiri Thanathanee, MD, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- Thanathanee O, Sriphon P, Anutarapongpan O, Athikulwongse R, Thongphiew P, Rangsin R, Suwan-apichon O. A randomized controlled trial comparing dexamethasone with loteprednol etabonate on postoperative photorefractive keratectomy. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Apr;31(3):165-8. doi: 10.1089/jop.2014.0107. Epub 2015 Jan 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antialérgicos
- Dexametasona
- Etabonato de loteprednol
Otros números de identificación del estudio
- othana001
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