- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01724892
Vergleich der Wirkungen von Dexamethason und Loteprednol auf die Epithelheilung
14. März 2014 aktualisiert von: Onsiri Thanathanee, Khon Kaen University
Kortikosteroide wurden zur Behandlung nach phototherapeutischer Keratektomie (PRK) eingesetzt.
Dexamethason, ein starkes Steroid, kann die Heilungsrate des Hornhautepithels verzögern und hat zahlreiche schwerwiegende Komplikationen, insbesondere Glaukom.
Loteprednol, eine neue Generation von Kortikosteroiden, hat eine geringere Wirksamkeit als Dexamethason und soll weniger Nebenwirkungen in Bezug auf die Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) haben.
Daher möchten die Forscher die Wirkung von Dexamethason und Loteprednol auf die Heilungsrate des Hornhautepithels nach PRK und das Glaukomrisiko vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Onsiri Thanathanee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Patient mit Epitheldefekt nach phototherapeutischer Keratektomie
Ausschlusskriterien:
- der Patient mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes und Bindegewebserkrankungen
- der Patient mit Erkrankungen der Augenoberfläche wie trockenes Auge und rezidivierende Hornhauterosion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Loteprednoletabonat
Topische Loteprednoletabonat-Augentropfen 0,5 %, 4-mal täglich, 3 Wochen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Topische Dexamethason-Augentropfen 0,1 %, 4-mal täglich, 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Heilung des Hornhautepithels
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Onsiri Thanathanee, MD, Khon Kaen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- Thanathanee O, Sriphon P, Anutarapongpan O, Athikulwongse R, Thongphiew P, Rangsin R, Suwan-apichon O. A randomized controlled trial comparing dexamethasone with loteprednol etabonate on postoperative photorefractive keratectomy. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Apr;31(3):165-8. doi: 10.1089/jop.2014.0107. Epub 2015 Jan 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antiallergische Mittel
- Dexamethason
- Loteprednoletabonat
Andere Studien-ID-Nummern
- othana001
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