- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01724892
상피 치유에 대한 Dexamethasone과 Loteprednol의 효과 비교
2014년 3월 14일 업데이트: Onsiri Thanathanee, Khon Kaen University
코르티코스테로이드는 광치료 각막절제술(PRK) 후 치료에 사용되었습니다.
강력한 스테로이드인 덱사메타손은 각막 상피 치유 속도를 지연시킬 수 있으며 수많은 심각한 합병증, 특히 녹내장을 일으킬 수 있습니다.
차세대 코르티코스테로이드인 로테프레드놀(Loteprednol)은 덱사메타손보다 효능이 낮고 안내압(IOP) 상승과 관련된 부작용이 적은 것으로 제안되었습니다.
따라서 연구자들은 PRK 후 각막 상피 치유율과 녹내장의 위험에 대한 덱사메타손과 로테프레드놀의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Onsiri Thanathanee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광치료 각막절제술 후 상피결손 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 결합조직질환 등의 전신질환이 있는 환자
- 안구건조증 및 재발성 각막 미란증과 같은 안구 표면 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 로테프레드놀 에타보네이트
국소 Loteprednol etabonate 점안액 0.5%, 1일 4회, 3주
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
국소 덱사메타손 안약 0.1%, 1일 4회, 3주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각막 상피 치유
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안압
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onsiri Thanathanee, MD, Khon Kaen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amon M, Busin M. Loteprednol etabonate ophthalmic suspension 0.5 %: efficacy and safety for postoperative anti-inflammatory use. Int Ophthalmol. 2012 Oct;32(5):507-17. doi: 10.1007/s10792-012-9589-2. Epub 2012 Jun 16.
- Thanathanee O, Sriphon P, Anutarapongpan O, Athikulwongse R, Thongphiew P, Rangsin R, Suwan-apichon O. A randomized controlled trial comparing dexamethasone with loteprednol etabonate on postoperative photorefractive keratectomy. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Apr;31(3):165-8. doi: 10.1089/jop.2014.0107. Epub 2015 Jan 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- othana001
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