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Seguridad y tolerabilidad del aripiprazol oral una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol oral una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

El objetivo del ensayo actual es determinar la seguridad del aripiprazol administrado una vez al día para reducir la gravedad total de los tics en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno de Tourette es una condición neuropsiquiátrica que se caracteriza por la aparición de tics que pueden ser de naturaleza simple o compleja. Un tic es una vocalización o un movimiento motor estereotipado, súbito, rápido, recurrente y no rítmico. Hay un número muy limitado de medicamentos aprobados para el tratamiento del trastorno de Tourette. El objetivo del ensayo actual es obtener datos adicionales de eficacia, seguridad y tolerabilidad en una condición controlada de una formulación de aripiprazol una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette. El ensayo es una extensión de 52 semanas del ensayo doble ciego.

La formulación de comprimidos de una vez al día que se evaluará en este ensayo representa un régimen de dosificación diario destinado a ser administrado a niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Orange City, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación completada en el juicio 31-12-293
  • ICF por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en la línea de base según corresponda por el IRB/IEC del centro de prueba
  • El sujeto, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • EA experimentados durante el ensayo doble ciego (31-12-293) que, a juicio del investigador, impedirían una mayor exposición al aripiprazol.
  • El sujeto tuvo violaciones del protocolo durante el ensayo doble ciego consideradas importantes a juicio del investigador, lo que consideraría al sujeto como un mal candidato para el ensayo.
  • Una prueba de drogas positiva
  • Pacientes sexualmente activas que no utilizan 2 métodos anticonceptivos aprobados
  • Mujeres lactantes o embarazadas (prueba de embarazo en sangre positiva antes de recibir el fármaco del ensayo)
  • Riesgo de cometer suicidio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
Aripiprazol de liberación inmediata una vez al día
Droga: Aripiprazol
Etiqueta abierta: formulación una vez al día de régimen de dosis flexible de aripiprazol
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base, a lo largo del tratamiento de 52 semanas y 30 ± 3 días después de la última visita de prueba
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante inscrito en el ensayo clínico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) es cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no que tenga una relación causal con el fármaco del estudio. . Evento adverso grave (SAE) o reacción es cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización u hospitalización prolongada, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es una anomalía congénita/ defecto de nacimiento.
Línea de base, a lo largo del tratamiento de 52 semanas y 30 ± 3 días después de la última visita de prueba
Porcentaje de participantes con resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Se realizaron pruebas de laboratorio que incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina para todos los participantes. Siempre que fue posible, se utilizó el laboratorio central para todas las pruebas de laboratorio. Cualquier valor fuera del rango normal se marcó para la atención del médico del estudio, quien debía indicar si el valor era clínicamente significativo según los criterios predefinidos para identificar valores de laboratorio de relevancia clínica potencial. El porcentaje de participantes observados con valores de laboratorio anormales se informa a continuación.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Las mediciones de los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA) sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca, que se realizaron en todas las visitas a la clínica. Los criterios para identificar los signos vitales de relevancia clínica potencial incluyeron: frecuencia cardíaca: ≥ 15 latidos por minuto (bpm) aumento/disminución desde el inicio (visita final del estudio 31-12-293); PA sistólica: ≥ 20 mmHg de aumento/disminución desde el valor inicial; PA diastólica: ≥ 15 mmHg de aumento/disminución desde el valor inicial; Hipotensión ortostática: disminución de ≥ 20 mmHg en la PA sistólica y aumento de ≥ 25 lpm en la frecuencia cardíaca desde la posición supina hasta la posición sentada/de pie. A continuación se informa el porcentaje de participantes notificados con mediciones anormales de los signos vitales.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Se registraron tres ECG de 12 derivaciones (programados con 5 minutos de diferencia). Algunos de los criterios predefinidos para identificar mediciones de ECG de relevancia clínica potencial incluyeron: Taquicardia/taquicardia sinusal: aumento de ≥15 lpm desde el inicio; aumento en QTc de ≥10% desde el inicio. Se registraron las otras anomalías que no estaban presentes en la línea de base y que estaban presentes durante el tiempo de la medición. A continuación se informa el porcentaje de participantes notificados con hallazgos anormales en el ECG.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 28, 36, 44, 52/Última visita.
Los criterios para identificar el peso de posible relevancia clínica fueron: ≥ 7 % de aumento/disminución de kilogramos desde el valor inicial (visita final del ensayo 31-12-293).
Línea de base a las semanas 12, 28, 36, 44, 52/Última visita.
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 28, 52 y última visita.
El IMC se calculó en la visita inicial (utilizando la altura inicial del estudio 31-12-293) y en las semanas 28 y 52/ET donde se utilizó la altura medida al inicio en el ensayo actual para calcular el IMC.
Línea de base a las semanas 28, 52 y última visita.
Cambio medio desde el inicio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 12, 28, 36, 44 y 52/última visita.
La circunferencia de la cintura se midió al inicio, las semanas 12, 28, 36, 44 y la semana 52/última visita en centímetros.
Línea de base a las semanas 12, 28, 36, 44 y 52/última visita.
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
La evaluación AIMS consta de 10 elementos que describen los síntomas de la discinesia. Los movimientos faciales y orales (ítems 1 a 4), los movimientos de las extremidades (ítems 5 y 6) y los movimientos del tronco (ítem 7) se observaron discretamente mientras el participante estaba en reposo, y el investigador también hizo juicios globales sobre las discinesias del participante (ítems 8 a 10). Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas (para el elemento 10, ausencia de conciencia) y una puntuación de 4 que indica una condición grave (para el elemento 10, conciencia/angustia grave). Además, el AIMS incluía 2 preguntas de sí/no que abordaban el estado dental del sujeto (ya que un estado edéntulo puede causar discinesias linguales). El puntaje de calificación de movimiento AIMS (rango 0 a 28) fue la suma de los puntajes de calificación para momentos faciales y orales (es decir, ítems 1 a 4), movimientos de las extremidades (es decir, ítems 5 y 6) y movimientos del tronco (es decir, ítem 7).
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores en los hombros, rigidez en el codo, rigidez en la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo en la glabela, temblor, salivación y acatisia). Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 1 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 5 que representa una condición grave. La puntuación total de SAS (rango de 10 a 50) fue la suma de las puntuaciones de calificación de 10 elementos del panel de SAS.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
El puntaje global BARS se deriva de la evaluación clínica global de la acatisia en una escala de 6 puntos, donde 0 representa ausencia de síntomas y un puntaje de 5 representa acatisia severa.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la intensidad de la ideación suicida según la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y Última visita
El C-SSRS consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del participante con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior a la línea base/"desde la última visita" que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del ensayo. Los datos de C-SSRS al inicio y después del inicio se resumieron para la incidencia de informes: Suicidio, Comportamiento suicida (y sus 4 tipos), Ideación suicida (y sus 5 tipos). El puntaje de intensidad de cada ítem varía de 1 (menos severo) a 5 (más severo), lo que conduce al rango del puntaje total de 0 a 25.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y Última visita
Cambio desde el inicio en la puntuación media del trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD/ADHD) de la escala de calificación Swanson, Nolan y Pelham-IV (SNAP-IV).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
La escala de calificación SNAP-IV es una revisión del cuestionario SNAP. El SNAP-IV evalúa la falta de atención y la hiperactividad/impulsividad, así como el trastorno negativista desafiante que a menudo están presentes en niños con ADD/ADHD. El SNAP-IV se administró como una entrevista semiestructurada con el participante y el cuidador. El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: nada = 0, solo un poco = 1, bastante = 2 y mucho = 3. La subescala ADD/ADHD incluye los ítems 1 a 19 (los ítems 1-9 miden falta de atención, los ítems 11-19 miden hiperactividad/impulsividad y el ítem 10 para el dominio de falta de atención), los ítems 4, 8, 11, 31 y 32 miden falta de atención/hiperactividad , y los ítems 21, 23, 29, 34 y 35 miden agresión/desafío. Los elementos 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 y 39 forman el índice de Conners. Las puntuaciones medias de las subescalas en el SNAP IV se calcularon sumando las puntuaciones de los elementos del subconjunto y dividiéndolas por el número de elementos del subconjunto.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
Cambio desde el inicio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
El CY-BOCS es una entrevista semiestructurada utilizada con niños y adolescentes de 6 a 17 años para calificar la gravedad y el tipo de síntomas en participantes con trastorno obsesivo compulsivo. En general, los ítems dependen del informe del participante; sin embargo, la calificación final se basa en el juicio clínico del entrevistador y debe incluir información adicional proporcionada por otros. Diecinueve elementos se califican en el CY-BOCS, pero solo los elementos del 1 al 10 (excluyendo los elementos lb y 6b) se utilizan para determinar la puntuación total. El puntaje total de CY-BOCS es la suma de los ítems 1 a 10 (excluyendo lb y 6b), mientras que los subtotales de obsesión y compulsión son las sumas de los ítems 1 a 5 (excluyendo lb) y 6 a 10 (excluyendo 6b), respectivamente. La puntuación total de CY-BOCS podría variar de 0 a 40, y las puntuaciones totales de la subescala de obsesión y compulsión podrían variar de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
La CDRS-R es una escala de calificación breve basada en una entrevista semiestructurada con el niño y un informante adulto que conoce bien al niño. Diseñado para niños de 6 a 12 años y utilizado con éxito en adolescentes, se puede administrar en 15 a 20 minutos. El entrevistador califica 17 áreas de síntomas (incluidas las que sirven como criterio para el diagnóstico de depresión en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto): problemas en el trabajo escolar, dificultad para divertirse, aislamiento social, alteración del apetito, alteración del sueño, exceso de fatiga, quejas físicas, irritabilidad, culpa excesiva, baja autoestima, sentimientos depresivos, ideas morbosas, ideas suicidas, llanto excesivo, expresión facial deprimida, habla apática e hipoactividad. La puntuación total de CDRS-R es la suma de las puntuaciones de las 17 áreas de síntomas y puede oscilar entre 17 y 113, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita
El PARS se utiliza para calificar la gravedad de la ansiedad en niños y adolescentes de 6 a 17 años. El PARS tiene 2 secciones: la lista de verificación de síntomas y los elementos de gravedad. La lista de verificación de síntomas se utiliza para determinar el repertorio de síntomas del niño durante la última semana. La lista de gravedad de 7 elementos se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas y la puntuación total de PARS. El marco de tiempo para el PARS es la semana pasada. En la lista de verificación de síntomas solo se incluyen los síntomas respaldados durante la última semana y se clasifican en los elementos de gravedad. La puntuación de gravedad total de PARS fue la suma de los ítems 2, 3, 5, 6 y 7. La puntuación de gravedad total varió de 0 (sin ansiedad) a 25 (peor ansiedad).
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 y última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada que consiste en un inventario de tics, con 5 clasificaciones separadas para evaluar el número, la intensidad, la frecuencia, la complejidad y la interferencia de los tics, además de una puntuación general de deterioro/discapacidad. Las calificaciones se realizan a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para cada uno de los tics motores y vocales, incluido el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia. La suma de estas 10 puntuaciones (es decir, 0-50) proporciona un TTS que fue la medida de resultado secundaria en este ensayo. La clasificación de deterioro YGTSS, con un máximo de 50 puntos, se basa en el impacto del trastorno de tic en las áreas de autoestima, vida familiar, aceptación social y puntajes escolares. La puntuación de gravedad total osciló entre 0 (sin deterioro) y 50 (el peor deterioro).
Línea de base a la semana 52
Puntuación de cambio de impresiones clínicas globales medias para el síndrome de Tourette (CGI-TS) al final.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El CGI es una escala de Likert de 7 puntos utilizada en multitud de ensayos clínicos como una medida clínica global para evaluar la gravedad y el cambio en la sintomatología de la enfermedad (es decir, tics). El CGI se incluyó como una escala secundaria para proporcionar una evaluación más completa de la eficacia clínica. Para evaluar la gravedad de CGI-TS, el evaluador o investigador responderá la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" Sin embargo, la evaluación de la enfermedad se limitará únicamente a las manifestaciones del trastorno de Tourette. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de gravedad de la enfermedad de CGI-TS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La puntuación final de CGI-TS se comparó con la condición inicial del participante en el momento del ingreso al estudio abierto, en lugar de la condición inicial de CGI-TS en el momento en que los participantes se inscribieron en el estudio anterior. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de YGTSS.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El YGTSS consiste en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas (en una escala de 0 a 5 para 5 dimensiones diferentes, que incluyen número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) para tics motores y vocales, y una clasificación de deterioro. El YGTSS TTS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales (rango de 0 [sin deterioro] a 50 [deficiencia máxima]). La puntuación YGTSS total es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales y la clasificación del deterioro (rango total de 0 [sin deterioro] a 100 [deficiencia máxima]).
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con respuesta (tasa de respuesta).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
La respuesta clínica se definió como una mejora > 25 % desde el inicio hasta el final en YGTSS TTS o una puntuación de cambio de CGI-TS de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) al final.
Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 y 52
Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento (tasa de interrupción del tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La tasa de interrupción del tratamiento se calculó como el número de participantes que interrumpieron (es decir, aquellos que se retiraron del estudio sin completar la visita de la semana 52) dividido por el número de todos los participantes inscritos.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-12-294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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