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Segurança e tolerabilidade de aripiprazol oral uma vez ao dia em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

17 de setembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto e multicêntrico avaliando a segurança e a tolerabilidade do aripiprazol oral uma vez ao dia em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

O objetivo do estudo atual é determinar a segurança do aripiprazol uma vez ao dia na redução da gravidade total do tique em crianças e adolescentes com Transtorno de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Tourette é uma condição neuropsiquiátrica caracterizada pelo aparecimento de tiques que podem ser de natureza simples ou complexa. Um tique é um movimento motor ou vocalização súbito, rápido, recorrente, não rítmico e estereotipado. Há um número muito limitado de medicamentos aprovados para o tratamento do Transtorno de Tourette. O objetivo do estudo atual é obter dados adicionais de eficácia, segurança e tolerabilidade em uma condição controlada de uma formulação de aripiprazol uma vez ao dia em crianças e adolescentes com Transtorno de Tourette. O julgamento é uma extensão de 52 semanas para o julgamento duplo-cego.

A formulação de comprimido uma vez ao dia que será avaliada neste estudo representa um regime de dosagem diária que se destina a ser administrado a crianças e adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Orange City, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Petersburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Itália
      • Catania, Itália
      • Milano, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída no Julgamento 31-12-293
  • ICF escrito obtido de um representante legalmente aceitável e consentimento informado na linha de base, conforme aplicável pelo IRB/IEC do centro de avaliação
  • O sujeito, responsável(is) designado(s) ou cuidador(es) são capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, conforme avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  • EAs experimentados durante o estudo duplo-cego (31-12-293) que, no julgamento do investigador, impediriam uma exposição adicional ao aripiprazol.
  • O sujeito teve violações de protocolo durante o estudo duplo-cego consideradas importantes no julgamento do investigador, o que consideraria o sujeito um candidato ruim para o estudo
  • Uma tela de drogas positiva
  • Pacientes sexualmente ativas que não usam 2 métodos contraceptivos aprovados
  • Mulheres amamentando ou grávidas (teste de gravidez de sangue positivo antes de receber o medicamento experimental)
  • Risco de suicídio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais e resultados de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
Aripiprazol de liberação imediata uma vez ao dia
Medicamento: Aripiprazol
Rótulo aberto: formulação uma vez ao dia de regimina de dose flexível de aripiprazol
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos.
Prazo: Linha de base, ao longo do tratamento de 52 semanas e 30 ± 3 dias após a última visita de teste
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante inscrito no estudo clínico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o medicamento do estudo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado a ter uma relação causal com o medicamento em estudo . Evento adverso grave (EAG) ou reação é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou hospitalização prolongada, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia/anomalia congênita/ defeito de nasçenca.
Linha de base, ao longo do tratamento de 52 semanas e 30 ± 3 dias após a última visita de teste
Porcentagem de participantes com resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Prazo: Linha de base até a semana 52
Testes laboratoriais, incluindo hematologia, química sérica e urinálise foram realizados para todos os participantes. O laboratório central foi usado para todos os testes laboratoriais sempre que possível. Qualquer valor fora do intervalo normal foi sinalizado para a atenção do médico do estudo, que deveria indicar se o valor era clinicamente significativo com base nos critérios predefinidos para identificar valores laboratoriais de potencial relevância clínica. A porcentagem de participantes observados com valores laboratoriais anormais é relatada abaixo.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos.
Prazo: Linha de base até a semana 52
As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica (PA) e frequência cardíaca, que foram realizadas em todas as visitas clínicas. Os critérios para identificar os sinais vitais de potencial relevância clínica incluíram: Frequência cardíaca: ≥ 15 batimentos por minuto (bpm) aumento/diminuição da linha de base (visita final do estudo 31-12-293); PA sistólica: ≥ 20 mmHg de aumento/diminuição da linha de base; PA diastólica: ≥ 15mmHg de aumento/diminuição da linha de base; Hipotensão ortostática: diminuição ≥ 20 mmHg na PA sistólica e aumento ≥ 25 bpm na frequência cardíaca de supino para sentado/em pé. A porcentagem de participantes observados com medições anormais de sinais vitais é relatada abaixo.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo.
Prazo: Linha de base até a semana 52
Três ECGs de 12 derivações (agendados com 5 minutos de intervalo) foram registrados. Alguns dos critérios pré-definidos para identificar medições de ECG de potencial relevância clínica incluíram: Taquicardia/taquicardia sinusal: aumento de ≥15 bpm desde a linha de base; aumento no QTc de ≥10% da linha de base. As outras anormalidades não presentes na linha de base e presentes durante o tempo de medição foram registradas. A porcentagem de participantes observados com achados anormais de ECG é relatada abaixo.
Linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base no peso corporal.
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 28, 36, 44, 52/última visita.
Os critérios para identificar o peso de potencial relevância clínica foram: ≥ 7% de aumento/diminuição do quilograma desde a linha de base (visita final do ensaio 31-12-293).
Linha de base para as semanas 12, 28, 36, 44, 52/última visita.
Mudança média desde a linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC).
Prazo: Linha de base para as semanas 28, 52 e última visita.
O IMC foi calculado na visita de linha de base (usando a altura da linha de base do estudo 31-12-293) e nas semanas 28 e 52/ET, onde a altura medida na linha de base no estudo atual foi usada para calcular o IMC.
Linha de base para as semanas 28, 52 e última visita.
Mudança média da linha de base na circunferência da cintura.
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 28, 36, 44 e 52/última visita.
A circunferência da cintura foi medida na linha de base, nas semanas 12, 28, 36, 44 e na semana 52/última visita em centímetros.
Linha de base para as semanas 12, 28, 36, 44 e 52/última visita.
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia. Movimentos faciais e orais (itens 1 a 4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6) e movimentos do tronco (item 7) foram observados discretamente enquanto o participante estava em repouso, e o investigador também fez julgamentos globais sobre as discinesias do participante (itens 8 a 10). Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas (para o item 10, sem consciência) e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave (para o item 10, consciência/sofrimento grave). Além disso, o AIMS incluiu 2 perguntas sim/não que abordavam o estado dentário do sujeito (uma vez que um estado edêntulo pode causar discinesias linguais). A pontuação de avaliação do movimento AIMS (intervalo de 0 a 28) foi a soma das pontuações de avaliação para momentos faciais e orais (isto é, itens 1 a 4), movimentos de extremidades (isto é, itens 5 e 6) e movimentos do tronco (isto é, item 7).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de Simpson-Angus (SAS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braço, tremor de ombro, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia). Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 1 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 5 representando uma condição grave. A pontuação total SAS (intervalo de 10 a 50) foi a soma das pontuações de classificação para 10 itens do painel SAS.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
O BARS Global Score é derivado da avaliação clínica global da acatisia em uma escala de 6 pontos, com 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 5 representando acatisia grave.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Mudança da linha de base na pontuação total da intensidade da ideação suicida com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
O C-SSRS consiste em uma avaliação de linha de base que avalia a experiência de vida do participante com eventos suicidas e ideação suicida e uma avaliação pós-linha de base/"desde a última visita" que se concentra na tendência suicida desde a última visita do estudo. Os dados do C-SSRS na linha de base e após a linha de base foram resumidos para a incidência de notificação: suicídio, comportamento suicida (e seus 4 tipos), ideação suicida (e seus 5 tipos). A pontuação de intensidade de cada item varia de 1 (menos grave) a 5 (mais grave), o que leva ao intervalo da pontuação total de 0 a 25.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Alteração desde a linha de base na pontuação média do Transtorno do Déficit de Atenção/Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADD/ADHD) de Swanson, Nolan e Escala de Classificação Pelham-IV (SNAP-IV).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
A Escala de Classificação SNAP-IV é uma revisão do Questionário SNAP. O SNAP-IV avalia desatenção e hiperatividade/impulsividade, bem como transtorno desafiador opositivo que estão frequentemente presentes em crianças com ADD/ADHD. O SNAP-IV foi administrado como uma entrevista semiestruturada com o participante e o cuidador. O SNAP-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3: nada = 0, só um pouco = 1, bastante = 2 e muito = 3. A subescala ADD/ADHD inclui itens 1 a 19 (itens 1-9 medem desatenção, itens 11-19 medem hiperatividade/impulsividade e item 10 para domínio de desatenção), itens 4, 8, 11, 31 e 32 medem desatenção/hiperatividade , e os itens 21, 23, 29, 34 e 35 medem agressão/desafio. Os itens 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 e 39 formam o Índice de Conners. As pontuações médias das subescalas no SNAP IV foram calculadas somando as pontuações dos itens no subconjunto e dividindo pelo número de itens no subconjunto.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Mudança desde a linha de base na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças (CY-BOCS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
O CY-BOCS é uma entrevista semiestruturada usada com crianças e adolescentes de 6 a 17 anos para avaliar a gravidade e o tipo de sintomas em participantes com transtorno obsessivo-compulsivo. Em geral, os itens dependem do relato do participante; no entanto, a classificação final é baseada no julgamento clínico do entrevistador e deve incluir informações adicionais fornecidas por outros. Dezenove itens são classificados no CY-BOCS, mas apenas os itens de 1 a 10 (excluindo os itens lb e 6b) são usados ​​para determinar a pontuação total. A pontuação total do CY-BOCS é a soma dos itens 1 a 10 (excluindo lb e 6b), enquanto os subtotais de obsessão e compulsão são as somas dos itens 1 a 5 (excluindo lb) e 6 a 10 (excluindo 6b), respectivamente. A pontuação total do CY-BOCS pode variar de 0 a 40, e as pontuações totais da subescala de obsessão e compulsão podem variar de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil - revisada (CDRS-R).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
O CDRS-R é uma escala de classificação breve baseada em uma entrevista semiestruturada com a criança e um informante adulto que conhece bem a criança. Projetado para crianças de 6 a 12 anos e usado com sucesso em adolescentes, pode ser administrado em 15 a 20 minutos. O entrevistador classifica 17 áreas de sintomas (incluindo aquelas que servem como critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão de Texto para um diagnóstico de depressão): trabalho escolar prejudicado, dificuldade em se divertir, retraimento social, distúrbios do apetite, distúrbios do sono, fadiga, queixas físicas, irritabilidade, culpa excessiva, baixa autoestima, sentimentos depressivos, ideias mórbidas, ideias suicidas, choro excessivo, afeto facial deprimido, fala apática e hipoatividade. A pontuação total do CDRS-R é a soma das pontuações para as 17 áreas de sintomas e pode variar de 17 a 113, com valores mais altos indicando pior resultado.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
Alteração da linha de base na escala de classificação de ansiedade pediátrica (PARS).
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita
A PARS é utilizada para avaliar a gravidade da ansiedade em crianças e adolescentes, com idade entre 6 e 17 anos. O PARS tem 2 seções: a lista de verificação de sintomas e os itens de gravidade. A lista de verificação de sintomas é usada para determinar o repertório de sintomas da criança durante a última semana. A lista de gravidade de 7 itens é usada para determinar a gravidade dos sintomas e a pontuação total da PARS. O prazo para o PARS é a semana passada. Apenas os sintomas endossados ​​na última semana são incluídos na lista de verificação de sintomas e classificados nos itens de gravidade. O escore de gravidade total da PARS foi a soma dos itens 2, 3, 5, 6 e 7. O escore total de gravidade variou de 0 (sem ansiedade) a 25 (pior ansiedade).
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e última visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total de tic (TTS) da Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Prazo: Linha de base até a semana 52
O YGTSS é uma entrevista clínica semiestruturada que consiste em um inventário de tiques, com 5 classificações separadas para avaliar o número, intensidade, frequência, complexidade e interferência dos tiques, além de uma pontuação geral de comprometimento/incapacidade. As avaliações são feitas ao longo de 5 dimensões diferentes em uma escala de 0 a 5 para tiques motores e vocais cada, incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. A soma dessas 10 pontuações (ou seja, 0-50) fornece um TTS que foi a medida de resultado secundária neste estudo. A classificação de comprometimento do YGTSS, com um máximo de 50 pontos, é baseada no impacto do tique nervoso nas áreas de auto-estima, vida familiar, aceitação social e escores escolares. A pontuação total da gravidade variou de 0 (sem comprometimento) a 50 (pior comprometimento).
Linha de base até a semana 52
Impressões clínicas globais médias para a pontuação de alteração da síndrome de Tourette (CGI-TS) no ponto final.
Prazo: Linha de base até a semana 52
O CGI é uma escala Likert de 7 pontos usada em vários ensaios clínicos como uma medida clínica global para avaliar a gravidade e a mudança na sintomatologia da doença (ou seja, tiques). O CGI foi incluído como uma escala secundária para fornecer uma avaliação mais completa da eficácia clínica. Para avaliar a gravidade da CGI-TS, o avaliador ou investigador responderá à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" No entanto, a avaliação da doença será limitada apenas às manifestações do Transtorno de Tourette. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais graves.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação de gravidade da doença CGI-TS.
Prazo: Linha de base até a semana 52
A pontuação final do CGI-TS foi comparada à condição inicial do participante no momento da entrada no estudo aberto, em vez da condição inicial do CGI-TS no momento em que os participantes se inscreveram no estudo anterior. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Linha de base até a semana 52
Alteração média da linha de base até o ponto final na pontuação total do YGTSS.
Prazo: Linha de base até a semana 52
O YGTSS consiste em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para classificar a gravidade dos sintomas (em uma escala de 0 a 5 para 5 dimensões diferentes, incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) para tiques motores e vocais, e uma classificação de deficiência. O YGTSS TTS é a soma dos escores de gravidade dos tiques motores e vocais (intervalo de 0 [sem comprometimento] a 50 [comprometimento máximo]). A pontuação total do YGTSS é a soma das pontuações de gravidade dos tiques motores e vocais e a classificação do comprometimento (variação total de 0 [sem comprometimento] a 100 [comprometimento máximo]).
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de Participantes com Resposta (Taxa de Resposta).
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
A resposta clínica foi definida como > 25% de melhora desde a linha de base até o ponto final em YGTSS TTS ou uma pontuação de alteração CGI-TS de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor) no ponto final.
Semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentagem de Participantes com Descontinuação do Tratamento (Taxa de Descontinuação do Tratamento).
Prazo: Linha de base até a semana 52
A taxa de descontinuação do tratamento foi calculada como o número de participantes descontinuados (ou seja, aqueles retirados do estudo sem completar a visita da Semana 52) dividido pelo número de todos os participantes inscritos.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-12-294

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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