Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af oralt aripiprazol én gang dagligt hos børn og unge med Tourettes lidelse

17. september 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åben-label, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt aripiprazol én gang dagligt hos børn og unge med Tourettes lidelse

Målet med det nuværende forsøg er at bestemme sikkerheden af ​​aripiprazol én gang dagligt til at reducere den totale tic-sværhedsgrad hos børn og unge med Tourettes lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes lidelse er en neuropsykiatrisk tilstand, der er karakteriseret ved forekomsten af ​​tics, der kan være simple eller komplekse af natur. Et tic er en pludselig, hurtig, tilbagevendende, ikke-rytmisk, stereotyp motorisk bevægelse eller vokalisering. Der er et meget begrænset antal medicin godkendt til behandling af Tourettes lidelse. Målet med det nuværende forsøg er at opnå yderligere data om effekt, sikkerhed og tolerabilitet i en kontrolleret tilstand af en aripiprazol-formulering én gang dagligt hos børn og unge med Tourettes lidelse. Forsøget er en 52-ugers forlængelse af det dobbeltblindede forsøg.

Tabletformuleringen én gang dagligt, som vil blive evalueret i dette forsøg, repræsenterer et dagligt dosisregime, som er beregnet til at blive givet til børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Orange City, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Forenede Stater
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
  • Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført deltagelse i Trial 31-12-293
  • Skriftlig ICF indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og informeret samtykke ved Baseline som relevant af prøvecenterets IRB/IEC
  • Forsøgspersonen, udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Erfarne bivirkninger under det dobbeltblindede forsøg (31-12-293), der efter investigators vurdering ville udelukke yderligere eksponering for aripiprazol.
  • Forsøgspersonen havde protokolovertrædelser under den dobbeltblindede retssag, der blev betragtet som væsentlige efter efterforskerens vurdering, som ville anse forsøgspersonen for en dårlig kandidat til forsøget
  • En positiv lægemiddelskærm
  • Seksuelt aktive patienter, der ikke bruger 2 godkendte præventionsmetoder
  • Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv blodgraviditetstest før de får prøvelægemiddel)
  • Risiko for at begå selvmord
  • Kropsvægt under 16 kg
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aripiprazol
Aripiprazol omgående frigivelse én gang dagligt
Medicin: Aripiprazol
Open Label: Formulering én gang dagligt af aripiprazol flex dosisregimen
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline, gennem hele 52-ugers behandling og 30±3 dage efter sidste forsøgsbesøg
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager, der er tilmeldt det kliniske forsøg, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. . Alvorlig bivirkning (SAE) eller reaktion er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/ fødsels fejl.
Baseline, gennem hele 52-ugers behandling og 30±3 dage efter sidste forsøgsbesøg
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Laboratorietests inklusive hæmatologi, serumkemi og urinanalyse blev udført for alle deltagerne. Det centrale laboratorium blev brugt til al laboratorietestning, når det var muligt. Enhver værdi uden for normalområdet blev markeret til undersøgelseslægens opmærksomhed, som skulle angive, om værdien var klinisk signifikant baseret på de foruddefinerede kriterier for identifikation af laboratorieværdier af potentiel klinisk relevans. Procentdel af deltagere noteret med unormale laboratorieværdier er rapporteret nedenfor.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Vitale tegnmålinger omfattede systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og hjertefrekvens, som blev udført ved alle klinikbesøg. Kriterier for identifikation af vitale tegn af potentiel klinisk relevans inkluderede: Hjertefrekvens: ≥ 15 slag pr. minut (bpm) stigning/fald fra baseline (sidste besøg af undersøgelse 31-12-293); Systolisk BP: ≥ 20 mmHg stigning/fald fra baseline; Diastolisk BP: ≥ 15 mmHg stigning/fald fra baseline; Ortostatisk hypotension: ≥ 20 mmHg fald i systolisk BP og ≥ 25 slag/min stigning i hjertefrekvens fra liggende til siddende/stående. Procentdel af deltagere noteret med unormale målinger af vitale tegn er rapporteret nedenfor.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Baseline til uge 52
Tre 12-aflednings-EKG'er (planlagt med 5 minutters mellemrum) blev optaget. Nogle af de foruddefinerede kriterier for identifikation af EKG-målinger af potentiel klinisk relevans inkluderede: Takykardi/sinustakykardi: stigning på ≥15 bpm fra baseline; stigning i QTc på ≥10 % fra baseline. De andre abnormiteter, der ikke var til stede ved baseline og var til stede under målingstidspunktet, blev registreret. Procentdel af deltagere noteret med unormale EKG-fund er rapporteret nedenfor.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Baseline til uge 12, 28, 36, 44, 52/Sidste besøg.
Kriterier for identifikation af vægt af potentiel klinisk relevans var: ≥ 7 % kilogram stigning/fald fra baseline (sidste besøg af forsøg 31-12-293).
Baseline til uge 12, 28, 36, 44, 52/Sidste besøg.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Baseline til uge 28, 52 og sidste besøg.
BMI blev beregnet ved baseline-besøget (ved hjælp af baseline-højden fra undersøgelse 31-12-293) og ved uge 28 og 52/ET, hvor højde målt ved baseline i det aktuelle forsøg blev brugt til at beregne BMI.
Baseline til uge 28, 52 og sidste besøg.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds.
Tidsramme: Baseline til uge 12, 28, 36, 44 og 52/sidste besøg.
Taljeomkredsen blev målt ved baseline, uge ​​12, 28, 36, 44 og uge 52/sidste besøg i centimeter.
Baseline til uge 12, 28, 36, 44 og 52/sidste besøg.
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1 til 4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsbevægelser (emne 7) blev observeret diskret, mens deltageren var i hvile, og efterforskeren lavede også globale vurderinger af deltagerens dyskinesier (emner). 8 til 10). Hvert punkt blev bedømt på en 5-punkts skala, med en score på 0, der repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10, ingen bevidsthed), og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, bevidsthed/alvorlig nød). Derudover inkluderede AIMS 2 ja/nej-spørgsmål, der omhandlede forsøgspersonens tandstatus (da en tandløs tilstand kan forårsage lingual dyskinesi). AIMS bevægelsesvurderingsscoren (interval 0 til 28) var summen af ​​vurderingsscorerne for ansigts- og orale øjeblikke (dvs. emner 1 til 4), ekstremitetsbevægelser (dvs. emner 5 og 6) og kropsbevægelser (dvs. emne 7).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). Hvert element blev bedømt på en 5-punkts skala, med en score på 1, der repræsenterer fravær af symptomer, og en score på 5, der repræsenterer en alvorlig tilstand. SAS samlede score (interval 10 til 50) var summen af ​​vurderingsscorerne for 10 elementer fra SAS panelet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
BARS Global Score er afledt af den globale kliniske evaluering af akatisi på en 6-trins skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 5 repræsenterer svær akatisi.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i intensiteten af ​​selvmordstanker Totalscore baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
C-SSRS består af en baseline-evaluering, der vurderer deltagerens livserfaring med selvmordsbegivenheder og selvmordstanker og en post-baseline/"siden sidste besøg"-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden sidste forsøgsbesøg. C-SSRS-dataene ved baseline og post-baseline blev opsummeret for forekomst af rapportering: Suicidalitet, selvmordsadfærd (og dens 4 typer), selvmordstanker (og dens 5 typer). Intensitetsscoren for hvert emne spænder fra 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig), hvilket fører til intervallet for den samlede score fra 0 til 25.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore for opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADD/ADHD) af Swanson, Nolan og Pelham-IV Rating Scale (SNAP-IV).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
SNAP-IV Rating Scale er en revision af SNAP-spørgeskemaet. SNAP-IV vurderer uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet samt oppositionel trodslidelse, der ofte er til stede hos børn med ADD/ADHD. SNAP-IV blev administreret som et semistruktureret interview med deltageren og pårørende. SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 til 3: slet ikke = 0, kun lidt = 1, ganske lidt = 2 og meget = 3. ADD/ADHD-underskalaen inkluderer punkt 1 til 19 (punkt 1-9 måler uopmærksomhed, punkt 11-19 måler hyperaktivitet/impulsivitet og punkt 10 for uopmærksomhedsdomæne), punkt 4, 8, 11, 31 og 32 måler uopmærksomhed/overaktivitet , og punkt 21, 23, 29, 34 og 35 måler aggression/trods. Punkterne 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 og 39 udgør Conners Index. Underskalagennemsnitsscore på SNAP IV blev beregnet ved at summere scorerne på elementerne i delmængden og dividere med antallet af elementer i delmængden.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
CY-BOCS er et semistruktureret interview, der bruges med børn og unge i alderen 6 til 17 år til at vurdere sværhedsgraden og typen af ​​symptomer hos deltagere med tvangslidelser. Generelt afhænger punkterne af deltagerens beretning; Den endelige bedømmelse er dog baseret på interviewerens kliniske vurdering og bør omfatte yderligere oplysninger leveret af andre. Nitten genstande er bedømt i CY-BOCS, men kun punkter 1 til 10 (eksklusive punkter lb og 6b) bruges til at bestemme den samlede score. Den samlede CY-BOCS-score er summen af ​​punkterne 1 til 10 (eksklusive lb og 6b), hvorimod besættelses- og tvangssubtotalerne er summen af ​​henholdsvis punkterne 1 til 5 (eksklusive lb) og 6 til 10 (eksklusive 6b). CY-BOCS totalscore kunne variere fra 0 til 40, og besættelses- og tvangsunderskalaens samlede score kunne hver variere fra 0 til 20. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
CDRS-R er en kort vurderingsskala baseret på et semistruktureret interview med barnet og en voksen informant, der kender barnet godt. Designet til 6- til 12-årige børn og med succes brugt til unge, kan det administreres på 15 til 20 minutter. Intervieweren vurderer 17 symptomområder (inklusive dem, der fungerer som diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave-tekstrevisionskriterier for en diagnose af depression): nedsat skolearbejde, svært ved at have det sjovt, social tilbagetrækning, appetitforstyrrelser, søvnforstyrrelser, overdreven træthed, fysiske klager, irritabilitet, overdreven skyldfølelse, lavt selvværd, deprimerede følelser, morbide ideer, selvmordstanker, overdreven gråd, deprimeret ansigtspåvirkning, sløv tale og hypoaktivitet. CDRS-R totalscore er summen af ​​score for de 17 symptomområder og kan variere fra 17 til 113 med højere værdier, der indikerer et værre resultat.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
Ændring fra baseline i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg
PARS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. PARS har 2 sektioner: symptomtjeklisten og sværhedsgradspunkterne. Symptomtjeklisten bruges til at bestemme barnets repertoire af symptomer i løbet af den seneste uge. Listen med 7 punkters sværhedsgrad bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer og PARS-totalscore. Tidsrammen for PARS er den seneste uge. Kun de symptomer, der er godkendt for den seneste uge, er inkluderet i symptomtjeklisten og vurderet efter sværhedsgraden. PARS's samlede sværhedsgrad var summen af ​​punkterne 2, 3, 5, 6 og 7. Den samlede sværhedsgrad lå fra 0 (ingen angst) til 25 (værste angst).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 og sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutpunkt på den samlede Tic-score (TTS) af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Tidsramme: Baseline til uge 52
YGTSS er et semistruktureret klinisk interview, der består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderinger til at vurdere antallet, intensiteten, frekvensen, kompleksiteten og interferensen af ​​tics, plus en samlet svækkelse/handicap-score. Bedømmelser er lavet langs 5 ​​forskellige dimensioner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics hver, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Sammenlægning af disse 10 scores (dvs. 0-50) giver en TTS, der var det sekundære resultatmål i dette forsøg. YGTSS-rangeringen af ​​svækkelse, med et maksimum på 50 point, er baseret på virkningen af ​​tic-lidelsen på områder som selvværd, familieliv, social accept og skoleresultater. Den samlede sværhedsgrad varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 50 (værste svækkelse).
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig klinisk globale indtryk for Tourettes syndrom (CGI-TS) ændringsscore ved slutpunkt.
Tidsramme: Baseline til uge 52
CGI er en 7-punkts Likert-skala, der bruges i en lang række kliniske forsøg som et klinisk globalt mål til at vurdere sværhedsgraden og ændringen i sygdomssymptomatologi (dvs. tics). CGI blev inkluderet som en sekundær skala for at give en mere fuldstændig vurdering af klinisk effekt. For at vurdere sværhedsgraden af ​​CGI-TS vil bedømmeren eller efterforskeren svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Imidlertid vil vurderingen af ​​sygdom kun være begrænset til manifestationer af Tourettes lidelse. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til slutpunkt i CGI-TS-score for sværhedsgrad af sygdom.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Den endelige CGI-TS-score blev sammenlignet med deltagerens baseline-tilstand på tidspunktet for deltagelse i det åbne studie, snarere end CGI-TS-baseline-tilstanden på det tidspunkt, hvor deltagerne blev tilmeldt den foregående undersøgelse. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i total YGTSS-score.
Tidsramme: Baseline til uge 52
YGTSS består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskellige dimensioner, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) for motoriske og vokale tics, og en værdiforringelsesrangering. YGTSS TTS er summeringen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics (interval fra 0 [ingen svækkelse] til 50 [maksimal svækkelse]). Den samlede YGTSS-score er summeringen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics og rangeringen af ​​svækkelse (samlet område fra 0 [ingen svækkelse] til 100 [maksimal svækkelse]).
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med respons (svarprocent).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Klinisk respons blev defineret som > 25 % forbedring fra baseline til endepunkt i YGTSS TTS eller en CGI-TS-ændringsscore på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) ved endepunktet.
Uge 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelse (rate for afbrydelse af behandling).
Tidsramme: Baseline til uge 52
Behandlingsafbrydelsesraten blev beregnet som antallet af afbrudte deltagere (dvs. dem, der trak sig ud af undersøgelsen uden at gennemføre besøget i uge 52) divideret med antallet af alle tilmeldte deltagere.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-12-294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tic lidelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner