투렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 1일 1회 경구용 아리피프라졸의 안전성 및 내약성
2015년 9월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 1일 1회 경구용 아리피프라졸의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 연구
현재 시험의 목표는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년의 총 Tic 중증도를 줄이는 데 있어 1일 1회 복용하는 아리피프라졸의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뚜렛 장애는 본질적으로 단순하거나 복잡할 수 있는 틱의 출현을 특징으로 하는 신경정신과적 상태입니다. 틱은 갑작스럽고, 빠르고, 반복적이고, 비주기적이며, 정형화된 운동 운동 또는 발성입니다. 뚜렛 장애 치료를 위해 승인된 약물의 수는 매우 제한적입니다. 현재 시험의 목표는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 1일 1회 아리피프라졸 제제의 통제된 조건에서 추가 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다. 이번 임상시험은 이중맹검 임상시험을 52주 연장한 것이다.
이 시험에서 평가될 1일 1회 정제 제형은 어린이 및 청소년에게 투여하기 위한 1일 용량 요법을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국
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California
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Orange City, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Wildomar, California, 미국
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Orange City, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국
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New Jersey
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Mt Arlington, New Jersey, 미국
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Summit, New Jersey, 미국
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New York
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Manhasset, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Orem, Utah, 미국
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Petersburg, Virginia, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Catania, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Whitby, Ontario, 캐나다
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Budapest, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여 완료 31-12-293
- 임상시험 센터의 IRB/IEC에서 적용 가능한 경우 기준선에서 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 ICF 및 정보에 입각한 동의
- 피험자, 지정된 보호자(들) 또는 간병인(들)은 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이중 맹검 시험(31-12-293) 동안 연구자의 판단에 따라 아리피프라졸에 대한 추가 노출을 배제할 AE를 경험했습니다.
- 피험자는 이중 맹검 시험 동안 프로토콜 위반이 있어 조사자의 판단에 주요한 것으로 간주되어 피험자를 시험에 적합하지 않은 후보로 간주합니다.
- 긍정적인 약물 검사
- 2가지 승인된 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 환자
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성(임상 시험약 투여 전 혈액 임신 검사 양성)
- 자살 위험
- 체중 16kg 미만
- 비정상적인 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 ECG 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
아리피프라졸 즉시 방출 - 1일 1회
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공개 라벨: 아리피프라졸 플렉스 용량 요법의 1일 1회 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 기준선, 52주 치료 기간 동안 및 마지막 시험 방문 후 30±3일
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AE는 임상 시험에 등록된 환자 또는 참여자에게 발생하며 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. .
심각한 부작용(SAE) 또는 반응은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함.
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기준선, 52주 치료 기간 동안 및 마지막 시험 방문 후 30±3일
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임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과가 비정상인 참여자의 비율.
기간: 52주까지의 기준선
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혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사를 포함한 실험실 테스트가 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.
중앙 실험실은 가능할 때마다 모든 실험실 테스트에 사용되었습니다.
정상 범위를 벗어난 모든 값은 잠재적인 임상적 관련성의 실험실 값을 식별하기 위해 미리 정의된 기준을 기반으로 값이 임상적으로 유의한지 여부를 나타내야 하는 연구 의사의 주의를 위해 표시되었습니다.
비정상적인 실험실 값이 표시된 참가자의 백분율이 아래에 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자의 비율.
기간: 52주까지의 기준선
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활력 징후 측정에는 수축기 및 확장기 혈압(BP) 및 심박수가 포함되었으며, 이는 모든 클리닉 방문에서 수행되었습니다.
잠재적인 임상 관련성의 활력 징후를 확인하기 위한 기준은 다음과 같습니다: 심박수: 기준선(연구 31-12-293의 최종 방문)에서 ≥ 15 bpm 증가/감소; 수축기 혈압: 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가/감소; 확장기 혈압: 기준선에서 ≥ 15mmHg 증가/감소; 기립성 저혈압: 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하고 누운 자세에서 앉거나 서 있을 때 심박수가 25bpm 이상 증가합니다.
비정상적인 바이탈 사인 측정값이 표시된 참가자의 백분율이 아래에 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자의 비율.
기간: 52주까지의 기준선
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3개의 12리드 ECG(5분 간격으로 예정)가 기록되었습니다.
잠재적인 임상적 관련성의 ECG 측정을 식별하기 위한 사전 정의된 기준 중 일부는 다음과 같습니다. QTc 기준선에서 ≥10% 증가.
베이스라인에 존재하지 않고 측정 시간 동안 존재했던 다른 비정상을 기록했습니다.
비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자의 백분율이 아래에 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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체중의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주, 28주, 36주, 44주, 52주/마지막 방문까지 기준선.
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잠재적인 임상적 관련성의 체중을 식별하기 위한 기준은 다음과 같습니다: 기준선에서 ≥ 7% 킬로그램 증가/감소(시험 31-12-293의 최종 방문).
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12주, 28주, 36주, 44주, 52주/마지막 방문까지 기준선.
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 28주, 52주 및 마지막 방문까지의 기준선.
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BMI는 기준선 방문(연구 31-12-293의 기준선 높이 사용)과 28주 및 52주/동부 표준시(현재 시험에서 기준선에서 측정된 높이를 사용하여 BMI를 계산하는 데 사용됨)에서 계산되었습니다.
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28주, 52주 및 마지막 방문까지의 기준선.
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허리 둘레의 기준선에서 평균 변화.
기간: 12주, 28주, 36주, 44주 및 52주/마지막 방문까지 기준선.
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허리 둘레는 기준선, 12주, 28주, 36주, 44주 및 52주/마지막 방문에서 센티미터 단위로 측정되었습니다.
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12주, 28주, 36주, 44주 및 52주/마지막 방문까지 기준선.
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다.
얼굴 및 구강 움직임(항목 1~4), 사지 움직임(항목 5 및 6) 및 몸통 움직임(항목 7)은 참가자가 휴식을 취하는 동안 눈에 띄지 않게 관찰되었으며 조사관은 참가자의 이상운동증(항목 8~10).
각 항목은 5점 척도로 평가되었으며, 0점은 증상이 없음을 나타내고(항목 10의 경우, 인식 없음), 4점은 심각한 상태(항목 10의 경우, 인식/심각한 고통)를 나타냅니다.
또한 AIMS에는 피험자의 치아 상태를 다루는 2개의 예/아니오 질문이 포함되었습니다(무치악 상태는 설측 운동 이상증을 유발할 수 있기 때문에).
AIMS 움직임 등급 점수(범위 0~28)는 얼굴 및 구강 모멘트(즉, 항목 1~4), 사지 움직임(즉, 항목 5 및 6) 및 몸통 움직임(즉, 항목 7).
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총점의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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SAS는 파킨슨병의 10가지 증상(보행, 팔 떨어짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 강직, 손목 강직, 머리 회전, 미간 탭, 떨림, 타액 분비 및 정좌불능증) 목록으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되었으며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총 점수(범위 10~50)는 SAS 패널의 10개 항목에 대한 평가 점수의 합계입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 총 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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BARS Global Score는 정좌불능증에 대한 전반적인 임상 평가에서 6점 척도로 도출되며, 0은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심각한 정좌불능을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 강도 총 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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C-SSRS는 자살 사건 및 자살 관념이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기준선 평가 및 마지막 시험 방문 이후 자살 가능성에 초점을 맞춘 기준선 이후/"마지막 방문 이후" 평가로 구성됩니다.
기준선 및 기준선 이후의 C-SSRS 데이터는 보고 발생률에 대해 요약되었습니다: 자살 성향, 자살 행동(및 4가지 유형), 자살 관념(및 5가지 유형).
각 항목의 강도 점수 범위는 1(가장 심각하지 않음)에서 5(가장 심각함)이며 총 점수 범위는 0에서 25까지입니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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Swanson, Nolan 및 Pelham-IV 등급 척도(SNAP-IV)의 주의력 결핍 장애/주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADD/ADHD) 평균 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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SNAP-IV 평가 척도는 SNAP 설문지의 개정판입니다.
SNAP-IV는 ADD/ADHD 아동에게 종종 나타나는 반항 장애뿐만 아니라 부주의와 과잉 행동/충동성을 평가합니다.
SNAP-IV는 참가자 및 간병인과의 반구조화된 인터뷰로 시행되었습니다.
SNAP-IV는 0에서 3까지의 등급 척도를 기반으로 합니다: 전혀 아님 = 0, 약간 = 1, 꽤 많이 = 2, 매우 많이 = 3.
ADD/ADHD 하위 척도는 항목 1~19(항목 1~9는 부주의, 항목 11~19는 과잉행동/충동, 항목 10은 부주의 영역), 항목 4, 8, 11, 31, 32는 부주의/과잉행동을 측정합니다. , 항목 21, 23, 29, 34, 35는 공격성/반항성을 측정합니다.
항목 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38, 39는 Conners Index를 구성합니다.
SNAP IV의 하위 척도 평균 점수는 하위 집합의 항목에 대한 점수를 합산하고 하위 집합의 항목 수로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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CY-BOCS는 강박 장애가 있는 참여자의 증상의 심각성과 유형을 평가하기 위해 6세에서 17세 사이의 아동 및 청소년과 함께 사용되는 반구조화 인터뷰입니다.
일반적으로 항목은 참가자의 보고서에 따라 다릅니다. 그러나 최종 평가는 면접관의 임상적 판단을 기반으로 하며 다른 사람이 제공한 추가 정보를 포함해야 합니다.
19개의 항목이 CY-BOCS에서 평가되지만 항목 1~10(항목 lb 및 6b 제외)만 총점을 결정하는 데 사용됩니다.
총 CY-BOCS 점수는 항목 1~10(lb 및 6b 제외)의 합계이며, 강박 및 강박 소계는 각각 항목 1~5(lb 제외) 및 6~10(6b 제외)의 합계입니다.
CY-BOCS 총점의 범위는 0에서 40까지이며, 강박관념과 강박의 하위척도 총점은 각각 0에서 20까지의 범위가 될 수 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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아동 우울증 평가 척도의 기준선에서 변경 - 수정됨(CDRS-R).
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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CDRS-R은 아동과 아동을 잘 아는 성인 정보원과의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 간략한 평가 척도입니다.
6~12세 어린이를 대상으로 설계되었으며 청소년에게 성공적으로 사용되었으며 15~20분 안에 투여할 수 있습니다.
면접관은 17개 증상 영역(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 우울증 진단을 위한 제4판-텍스트 개정 기준으로 사용되는 영역 포함)을 평가합니다. 피로, 신체적 불만, 과민성, 과도한 죄책감, 낮은 자존감, 우울한 감정, 병적인 생각, 자살 생각, 과도한 울음, 우울한 얼굴 표정, 무기력한 말, 활동 저하.
CDRS-R 총점은 17개 증상 영역에 대한 점수의 합계이며 17에서 113까지 범위가 있을 수 있으며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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소아 불안 평가 척도(PARS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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PARS는 6세에서 17세 사이의 아동 및 청소년의 불안 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
PARS에는 증상 체크리스트와 심각도 항목의 2개 섹션이 있습니다.
증상 체크리스트는 지난 주 동안 아동의 증상 목록을 결정하는 데 사용됩니다.
7개 항목 심각도 목록은 증상의 심각도와 PARS 총 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
PARS의 기간은 지난주입니다.
지난주에 승인된 증상만 증상 체크리스트에 포함하고 심각도 항목에 등급을 매깁니다.
PARS 총 심각도 점수는 항목 2, 3, 5, 6 및 7의 합계입니다.
총 심각도 점수의 범위는 0(불안 없음)에서 25(최악의 불안)까지입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주, 52주 및 마지막 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 총 Tic 점수(TTS)에서 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
기간: 52주까지의 기준선
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YGTSS는 틱 인벤토리로 구성된 반구조화된 임상 인터뷰로, 틱의 수, 강도, 빈도, 복잡성 및 간섭을 평가하기 위한 5개의 개별 등급과 전반적인 손상/장애 점수를 제공합니다.
숫자, 주파수, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하여 각각 운동 및 음성 틱에 대해 0에서 5까지의 척도로 5가지 차원에 따라 등급이 매겨집니다.
이 10개 점수(즉, 0-50)의 합계는 이 시험에서 2차 결과 측정인 TTS를 제공합니다.
YGTSS 장애 순위는 최대 50점으로 틱 장애가 자존감, 가족 생활, 사회적 수용 및 학교 점수 영역에 미치는 영향을 기반으로 합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 50(최악의 장애)까지입니다.
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52주까지의 기준선
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종점에서 뚜렛 증후군(CGI-TS) 변화 점수에 대한 평균 임상적 글로벌 인상.
기간: 52주까지의 기준선
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CGI는 질병 증상(즉, 틱)의 중증도 및 변화를 평가하기 위한 임상 글로벌 척도로서 다수의 임상 시험에서 사용되는 7점 리커트 척도입니다.
CGI는 임상 효능에 대한 보다 완전한 평가를 제공하기 위해 2차 척도로 포함되었습니다.
CGI-TS 중증도를 평가하기 위해 평가자 또는 조사자는 다음 질문에 답할 것입니다.
그러나 질병 평가는 뚜렛 장애의 징후에만 국한됩니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
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52주까지의 기준선
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CGI-TS 질병 점수의 심각도에서 기준선에서 종점으로 변경합니다.
기간: 52주까지의 기준선
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최종 CGI-TS 점수는 참가자가 이전 연구에 등록한 시점의 CGI-TS 기준선 상태가 아니라 오픈 라벨 연구에 진입한 시점의 참가자의 기준선 상태와 비교되었습니다.
응답 선택은 다음을 포함합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
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52주까지의 기준선
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총 YGTSS 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 52주까지의 기준선
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YGTSS는 운동 및 음성 틱에 대한 증상의 심각도를 평가하기 위한 5개의 개별 등급 척도(숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하는 5가지 차원에 대해 0에서 5까지의 척도)가 있는 틱 인벤토리로 구성됩니다. 및 손상 순위.
YGTSS TTS는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수의 합계입니다(0[손상 없음] ~ 50[최대 손상] 범위).
총 YGTSS 점수는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수와 장애 순위(총 범위 0[장애 없음] ~ 100[최대 장애])의 합계입니다.
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52주까지의 기준선
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응답이 있는 참가자의 비율(응답률).
기간: 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 및 52주차
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임상 반응은 YGTSS TTS에서 기준선에서 종점까지 > 25% 개선 또는 종점에서 CGI-TS 변화 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
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4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 및 52주차
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치료를 중단한 참여자의 비율(치료 중단 비율).
기간: 52주까지의 기준선
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치료 중단 비율은 중단된 참가자(즉, 52주차 방문을 완료하지 않고 연구에서 제외된 참가자)의 수를 등록된 모든 참가자의 수로 나누어 계산했습니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-12-294
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