Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost perorálního aripiprazolu podávaného jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

17. září 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost perorálního aripiprazolu podávaného jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

Cílem současné studie je určit bezpečnost aripiprazolu podávaného jednou denně při snižování celkové závažnosti tiků u dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettova porucha je neuropsychiatrický stav, který je charakterizován výskytem tiků, které mohou být jednoduché nebo složité povahy. Tik je náhlý, rychlý, opakující se, nerytmický, stereotypní motorický pohyb nebo vokalizace. Existuje velmi omezený počet léků schválených pro léčbu Tourettovy poruchy. Cílem současné studie je získat další údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v kontrolovaném stavu lékové formy aripiprazolu podávané jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou. Zkouška je prodloužením dvojitě zaslepené zkoušky na 52 týdnů.

Tabletová formulace jednou denně, která bude hodnocena v této studii, představuje denní dávkový režim, který je určen k podávání dětem a dospívajícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
      • Milano, Itálie
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Orange City, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Spojené státy
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončena účast na Trial 31-12-293
  • Písemné ICF získané od právně přijatelného zástupce a informovaný souhlas na základní linii, jak je použitelné IRB/IEC zkušebního centra
  • Subjekt, určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat, jak je vyhodnotil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Zkušené AE během dvojitě zaslepené studie (31-12-293), které by podle úsudku výzkumníka vyloučily další expozici aripiprazolu.
  • Subjekt měl během dvojitě zaslepené studie porušení protokolu, která byla podle úsudku zkoušejícího považována za hlavní, což by subjekt považovalo za špatného kandidáta na zkoušku
  • Pozitivní drogový screening
  • Sexuálně aktivní pacienti nepoužívající 2 schválené metody antikoncepce
  • Kojící nebo těhotné ženy (pozitivní krevní těhotenský test před podáním zkušebního léku)
  • Riziko spáchání sebevraždy
  • Tělesná hmotnost nižší než 16 kg
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce a výsledky EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aripiprazol
Aripiprazol s okamžitým uvolňováním jednou denně
Lék: Aripiprazol
Otevřená etiketa: Formulace aripiprazolu s flexibilním dávkovacím režimem jednou denně
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Výchozí stav, po celou dobu 52týdenní léčby a 30±3 dny po poslední zkušební návštěvě
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka zařazeného do klinického hodnocení, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že má či nemá kauzální vztah se studovaným lékem. . Závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo reakce je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodlouženou hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/ vrozená vada.
Výchozí stav, po celou dobu 52týdenní léčby a 30±3 dny po poslední zkušební návštěvě
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
U všech účastníků byly provedeny laboratorní testy včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči. Centrální laboratoř byla využívána pro všechna laboratorní testování, kdykoli to bylo možné. Jakákoli hodnota mimo normální rozmezí byla označena pro pozornost lékaře studie, který měl uvést, zda je hodnota klinicky významná na základě předem definovaných kritérií pro identifikaci laboratorních hodnot potenciálního klinického významu. Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami je uvedeno níže.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak (BP) a srdeční frekvenci, která byla prováděna při všech návštěvách kliniky. Kritéria pro identifikaci vitálních známek potenciálního klinického významu zahrnovala: Srdeční frekvence: ≥ 15 tepů za minutu (bpm) zvýšení/snížení oproti výchozí hodnotě (konečná návštěva studie 31-12-293); Systolický TK: ≥ 20 mmHg zvýšení/snížení oproti výchozí hodnotě; Diastolický TK: ≥ 15 mmHg zvýšení/snížení od výchozí hodnoty; Ortostatická hypotenze: Snížení systolického TK o ≥ 20 mmHg a zvýšení srdeční frekvence o ≥ 25 tepů/min z polohy vleže na zádech do sedu/stoje. Procento účastníků s abnormálními měřeními vitálních funkcí je uvedeno níže.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Byly zaznamenány tři 12svodové EKG (plánované s 5minutovým odstupem). Některá z předem definovaných kritérií pro identifikaci měření EKG s potenciálním klinickým významem zahrnovala: Tachykardie/sinusová tachykardie: zvýšení o ≥15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě; zvýšení QTc o ≥10 % oproti výchozí hodnotě. Byly zaznamenány další abnormality, které nebyly přítomny na základní linii a byly přítomny během doby měření. Procento účastníků s abnormálními nálezy na EKG je uvedeno níže.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12, 28, 36, 44, 52/poslední návštěva.
Kritéria pro identifikaci hmotnosti potenciální klinické relevance byla: ≥ 7% nárůst/snížení kilogramů oproti výchozí hodnotě (konečná návštěva studie 31-12-293).
Výchozí stav do týdnů 12, 28, 36, 44, 52/poslední návštěva.
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 28, 52 a poslední návštěva.
BMI byl vypočítán při vstupní návštěvě (s použitím základní výšky ze studie 31-12-293) a v týdnech 28 a 52/ET, kde byla pro výpočet BMI použita výška měřená na začátku v současné studii.
Výchozí stav do týdnů 28, 52 a poslední návštěva.
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12, 28, 36, 44 a 52/poslední návštěva.
Obvod pasu byl měřen ve výchozím stavu, v týdnech 12, 28, 36, 44 a v týdnu 52/poslední návštěva v centimetrech.
Výchozí stav do týdnů 12, 28, 36, 44 a 52/poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Obličejové a orální pohyby (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) byly pozorovány nenápadně, když byl účastník v klidu, a výzkumník také celkově posoudil dyskineze účastníka (položky 8 až 10). Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představovalo nepřítomnost příznaků (u položky 10 žádné povědomí) a skóre 4 označovalo závažný stav (u položky 10 vědomí/vážná úzkost). Kromě toho AIMS zahrnoval 2 otázky ano/ne, které se týkaly stavu chrupu subjektu (protože bezzubý stav může způsobit lingvální dyskineze). Skóre hodnocení pohybu AIMS (rozsah 0 až 28) bylo součtem skóre hodnocení pro obličejové a orální momenty (tj. položky 1 až 4), pohyby končetin (tj. položky 5 a 6) a pohyby trupu (tj. položky 7).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie). Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 1 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 5 představuje závažný stav. Celkové skóre SAS (rozsah 10 až 50) bylo součtem skóre hodnocení pro 10 položek z panelu SAS.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Globální skóre BARS je odvozeno z globálního klinického hodnocení akatizie na 6bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost symptomů a skóre 5 představuje těžkou akatizii.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre intenzity sebevražedných myšlenek na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
C-SSRS se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníka se sebevražednými příhodami a sebevražednými myšlenkami, a hodnocení po základní linii/"od poslední návštěvy", které se zaměřuje na sebevražednost od poslední zkušební návštěvy. Data C-SSRS ve výchozím stavu a po výchozím stavu byla shrnuta pro incidenci hlášení: sebevražda, sebevražedné chování (a jeho 4 typy), sebevražedné myšlenky (a jeho 5 typů). Skóre intenzity každé položky se pohybuje od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější), což vede k rozsahu celkového skóre od 0 do 25.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna průměrného skóre poruchy pozornosti/hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADD/ADHD) od výchozí hodnoty podle Swansonovy, Nolanovy a Pelham-IV hodnotící stupnice (SNAP-IV).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Ratingová škála SNAP-IV je revizí dotazníku SNAP. SNAP-IV hodnotí nepozornost a hyperaktivitu/impulzivitu, stejně jako poruchu opozičního vzdoru, které jsou často přítomny u dětí s ADD/ADHD. SNAP-IV byl veden jako polostrukturovaný rozhovor s účastníkem a pečovatelem. SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen trochu = 1, docela dost = 2 a velmi = 3. Subškála ADD/ADHD zahrnuje položky 1 až 19 (položky 1-9 měří nepozornost, položky 11-19 měří hyperaktivitu/impulzivitu a položka 10 doménu nepozornosti), položky 4, 8, 11, 31 a 32 měří nepozornost/nadměrnou aktivitu a položky 21, 23, 29, 34 a 35 měří agresi/vzdor. Položky 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 a 39 tvoří index Conners. Průměrné skóre subškály na SNAP IV bylo vypočteno sečtením skóre na položkách v podskupině a dělením počtem položek v podskupině.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v dětské Yale-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici (CY-BOCS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
CY-BOCS je polostrukturovaný rozhovor používaný s dětmi a dospívajícími ve věku 6 až 17 let k hodnocení závažnosti a typu symptomů u účastníků s obsedantně kompulzivní poruchou. Obecně platí, že položky závisí na zprávě účastníka; konečné hodnocení je však založeno na klinickém úsudku tazatele a mělo by zahrnovat další informace poskytnuté ostatními. V CY-BOCS je hodnoceno devatenáct položek, ale pouze položky 1 až 10 (kromě položek lb a 6b) se používají k určení celkového skóre. Celkové skóre CY-BOCS je součtem položek 1 až 10 (kromě lb a 6b), zatímco mezisoučty posedlosti a nutkání jsou součty položek 1 až 5 (kromě lb) a 6 až 10 (kromě 6b). Celkové skóre CY-BOCS se mohlo pohybovat od 0 do 40 a celkové skóre subškály posedlosti a nutkání by se mohlo pohybovat od 0 do 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení dětské deprese – revidovaná (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
CDRS-R je stručná hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s dítětem a dospělým informátorem, který dítě dobře zná. Je určen pro děti ve věku 6 až 12 let a úspěšně se používá u dospívajících, lze jej aplikovat za 15 až 20 minut. Tazatel hodnotí 17 oblastí symptomů (včetně těch, které slouží jako diagnostický a statistický manuál duševních poruch, kritéria revize textu čtvrtého vydání pro diagnózu deprese): zhoršená školní práce, potíže se zábavou, sociální stažení, poruchy chuti k jídlu, poruchy spánku, nadměrné únava, fyzické potíže, podrážděnost, nadměrná vina, nízké sebevědomí, depresivní pocity, morbidní představy, sebevražedné myšlenky, nadměrný pláč, depresivní obličejový afekt, apatická řeč a hypoaktivita. Celkové skóre CDRS-R je součtem skóre pro 17 oblastí symptomů a mohlo by se pohybovat od 17 do 113, přičemž vyšší hodnoty indikují horší výsledek.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva
PARS se používá k hodnocení závažnosti úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let. PARS má 2 části: kontrolní seznam příznaků a položky závažnosti. Kontrolní seznam příznaků se používá k určení repertoáru příznaků dítěte za poslední týden. K určení závažnosti symptomů a celkového skóre PARS se používá 7-položkový seznam závažnosti. Časový rámec pro PARS je minulý týden. V kontrolním seznamu příznaků jsou zahrnuty pouze symptomy schválené za minulý týden a hodnoceny podle položek závažnosti. Celkové skóre závažnosti PARS bylo součtem položek 2, 3, 5, 6 a 7. Celkové skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádná úzkost) do 25 (nejhorší úzkost).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 a poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního na koncový bod na celkovém Tic skóre (TTS) Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
YGTSS je polostrukturovaný klinický rozhovor, který se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnoceními k posouzení počtu, intenzity, frekvence, složitosti a interference tiků, plus celkové skóre poškození/disability. Hodnocení se provádí v 5 různých dimenzích na stupnici od 0 do 5 pro každý motorický a vokální tiky, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference. Součet těchto 10 skóre (tj. 0-50) poskytuje TTS, který byl v této studii sekundárním měřítkem výsledku. Žebříček postižení YGTSS s maximálně 50 body je založen na dopadu tikové poruchy na oblasti sebeúcty, rodinného života, společenského přijetí a školního skóre. Celkové skóre závažnosti se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 50 (nejhorší poškození).
Výchozí stav do týdne 52
Průměrné klinické globální dojmy pro Tourettův syndrom (CGI-TS) Změna skóre v koncovém bodě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
CGI je 7bodová Likertova škála používaná v mnoha klinických studiích jako klinické globální měřítko k posouzení závažnosti a změny symptomatologie onemocnění (tj. tiků). CGI byla zahrnuta jako sekundární škála, aby poskytla úplnější hodnocení klinické účinnosti. Pro posouzení závažnosti CGI-TS odpoví hodnotitel nebo zkoušející na následující otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Hodnocení nemoci však bude omezeno pouze na projevy Tourettovy poruchy. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav do týdne 52
Změna ze základního na koncový bod ve skóre závažnosti onemocnění CGI-TS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Konečné skóre CGI-TS bylo porovnáno s výchozím stavem účastníka v době vstupu do otevřené studie, spíše než se základním stavem CGI-TS v době, kdy se účastníci zapsali do předchozí studie. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre YGTSS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
YGTSS se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů (na stupnici od 0 do 5 pro 5 různých dimenzí, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference) pro motorické a vokální tiky, a hodnocení poškození. YGTSS TTS je součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků (rozsah 0 [žádné poškození] až 50 [maximální poškození]). Celkové skóre YGTSS je součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků a klasifikace poškození (celkový rozsah 0 [žádné poškození] až 100 [maximální poškození]).
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s odezvou (míra odezvy).
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Klinická odpověď byla definována jako > 25% zlepšení od výchozí hodnoty do koncového bodu u YGTSS TTS nebo skóre změny CGI-TS 1 (velmi výrazně zlepšené) nebo 2 (velmi zlepšené) v koncovém bodě.
Týdny 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 a 52
Procento účastníků s přerušením léčby (míra přerušení léčby).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Míra přerušení léčby byla vypočtena jako počet přerušených účastníků (tj. těch, kteří byli ze studie vyřazeni bez dokončení návštěvy v 52. týdnu) dělený počtem všech zapsaných účastníků.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-12-294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiková porucha

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit