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Sicurezza e tollerabilità dell'aripiprazolo orale una volta al giorno nei bambini e negli adolescenti con disturbo di Tourette

17 settembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo orale una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

L'obiettivo dell'attuale studio è determinare la sicurezza di aripiprazolo una volta al giorno nel ridurre la gravità totale dei tic nei bambini e negli adolescenti con disturbo di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo di Tourette è una condizione neuropsichiatrica caratterizzata dalla comparsa di tic che possono essere di natura semplice o complessa. Un tic è un movimento motorio o una vocalizzazione improvvisa, rapida, ricorrente, non ritmica, stereotipata. Esiste un numero molto limitato di farmaci approvati per il trattamento del disturbo di Tourette. L'obiettivo dell'attuale studio è quello di ottenere ulteriori dati su efficacia, sicurezza e tollerabilità in condizioni controllate di una formulazione di aripiprazolo una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette. Lo studio è un'estensione di 52 settimane dello studio in doppio cieco.

La formulazione in compresse una volta al giorno che verrà valutata in questo studio rappresenta un regime di dosaggio giornaliero destinato a essere somministrato a bambini e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Orange City, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Stati Uniti
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completata la partecipazione al Processo 31-12-293
  • ICF scritto ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto e consenso informato al basale come applicabile dall'IRB/IEC del centro di sperimentazione
  • Il soggetto, il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver sono in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi sperimentati durante lo studio in doppio cieco (31-12-293) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero un'ulteriore esposizione all'aripiprazolo.
  • Il soggetto ha avuto violazioni del protocollo durante lo studio in doppio cieco considerate gravi a giudizio dell'investigatore che lo considererebbe un candidato scarso per lo studio
  • Uno screening antidroga positivo
  • Pazienti sessualmente attivi che non utilizzano 2 metodi contraccettivi approvati
  • Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza sul sangue positivo prima di ricevere il farmaco di prova)
  • Rischio di suicidio
  • Peso corporeo inferiore a 16 kg
  • Risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aripiprazolo
Aripiprazolo a rilascio immediato una volta al giorno
Droga: Aripiprazolo
Etichetta aperta: formulazione una volta al giorno di aripiprazolo flex dose regimine
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento di 52 settimane e 30 ± 3 giorni dopo l'ultima visita di prova
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante arruolato nella sperimentazione clinica e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato ad avere una relazione causale con il farmaco in studio . Evento avverso grave (SAE) o reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/ difetto di nascita.
Basale, durante il trattamento di 52 settimane e 30 ± 3 giorni dopo l'ultima visita di prova
Percentuale di partecipanti con risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Test di laboratorio tra cui ematologia, chimica del siero e analisi delle urine sono stati eseguiti per tutti i partecipanti. Il laboratorio centrale è stato utilizzato per tutti i test di laboratorio quando possibile. Qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo normale è stato segnalato all'attenzione del medico dello studio che doveva indicare se il valore fosse clinicamente significativo in base ai criteri predefiniti per l'identificazione dei valori di laboratorio di potenziale rilevanza clinica. La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anomali è riportata di seguito.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con segni vitali anomali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le misurazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) e la frequenza cardiaca, che sono state eseguite in tutte le visite cliniche. I criteri per l'identificazione dei segni vitali di potenziale rilevanza clinica includevano: frequenza cardiaca: aumento/diminuzione ≥ 15 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (visita finale dello studio 31-12-293); PA sistolica: aumento/diminuzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale; PA diastolica: aumento/diminuzione ≥ 15 mmHg rispetto al basale; Ipotensione ortostatica: diminuzione ≥ 20 mmHg della pressione sistolica e aumento ≥ 25 bpm della frequenza cardiaca da posizione supina a seduta/in piedi. Di seguito è riportata la percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali anormali.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Sono stati registrati tre ECG a 12 derivazioni (programmati a 5 minuti di distanza). Alcuni dei criteri predefiniti per identificare le misurazioni ECG di potenziale rilevanza clinica includevano: Tachicardia/tachicardia sinusale: aumento di ≥15 bpm rispetto al basale; aumento del QTc ≥10% rispetto al basale. Sono state registrate le altre anomalie non presenti al basale ed erano presenti durante il tempo della misurazione. Di seguito è riportata la percentuale di partecipanti con risultati ECG anormali.
Dal basale alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 28, 36, 44, 52/Ultima visita.
I criteri per identificare il peso di potenziale rilevanza clinica erano: ≥ 7% di aumento/diminuzione di chilogrammi rispetto al basale (visita finale dello studio 31-12-293).
Dal basale alle settimane 12, 28, 36, 44, 52/Ultima visita.
Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 28, 52 e Ultima visita.
Il BMI è stato calcolato alla visita basale (utilizzando l'altezza al basale dello studio 31-12-293) e alle settimane 28 e 52/ET, dove l'altezza misurata al basale nello studio corrente è stata utilizzata per calcolare il BMI.
Dal basale alle settimane 28, 52 e Ultima visita.
Variazione media rispetto al basale nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12, 28, 36, 44 e 52/ultima visita.
La circonferenza della vita è stata misurata al basale, alle settimane 12, 28, 36, 44 e alla settimana 52/ultima visita in centimetri.
Dal basale alle settimane 12, 28, 36, 44 e 52/ultima visita.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (item da 1 a 4), i movimenti delle estremità (item 5 e 6) e i movimenti del tronco (item 7) sono stati osservati in modo discreto mentre il partecipante era a riposo e l'investigatore ha anche formulato giudizi globali sulle discinesie del partecipante (item da 8 a 10). Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio di 4 che indica una condizione grave (per l'item 10, consapevolezza/grave disagio). Inoltre, l'AIMS includeva 2 domande sì/no che riguardavano lo stato dentale del soggetto (poiché uno stato edentulo può causare discinesie linguali). Il punteggio di valutazione del movimento AIMS (intervallo da 0 a 28) era la somma dei punteggi di valutazione per i momenti facciali e orali (ovvero, item da 1 a 4), movimenti delle estremità (ovvero, item 5 e 6) e movimenti del tronco (ovvero, item 7).
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo (andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 1 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta una condizione grave. Il punteggio totale SAS (intervallo da 10 a 50) era la somma dei punteggi di valutazione per 10 elementi del panel SAS.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Barnes Akathisia (BARS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Il punteggio globale BARS deriva dalla valutazione clinica globale dell'acatisia su una scala a 6 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 rappresenta l'acatisia grave.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria basato sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Il C-SSRS consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita del partecipante con eventi di suicidio e ideazione suicidaria e una valutazione post-basale/"dall'ultima visita" che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita di prova. I dati C-SSRS al basale e dopo il basale sono stati riassunti per incidenza di segnalazioni: suicidalità, comportamento suicidario (e i suoi 4 tipi), ideazione suicidaria (e i suoi 5 tipi). Il punteggio di intensità di ciascun elemento varia da 1 (meno grave) a 5 (più grave), il che porta all'intervallo del punteggio totale da 0 a 25.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADD/ADHD) della scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
La scala di valutazione SNAP-IV è una revisione del questionario SNAP. Lo SNAP-IV valuta la disattenzione e l'iperattività/impulsività, così come il disturbo oppositivo provocatorio che sono spesso presenti nei bambini con ADD/ADHD. Lo SNAP-IV è stato somministrato come intervista semi-strutturata con il partecipante e il caregiver. Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: per niente = 0, poco = 1, abbastanza = 2 e moltissimo = 3. La sottoscala ADD/ADHD include gli item da 1 a 19 (gli item 1-9 misurano la disattenzione, gli item 11-19 misurano l'iperattività/impulsività e l'item 10 per il dominio della disattenzione), gli item 4, 8, 11, 31 e 32 misurano la disattenzione/iperattività e gli item 21, 23, 29, 34 e 35 misurano l'aggressività/sfida. Gli elementi 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 e 39 formano l'indice di Conners. I punteggi medi della sottoscala sullo SNAP IV sono stati calcolati sommando i punteggi sugli elementi nel sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nella scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini (CY-BOCS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Il CY-BOCS è un'intervista semi-strutturata utilizzata con bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni per valutare la gravità e il tipo di sintomi nei partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo. In generale, gli elementi dipendono dalla relazione del partecipante; tuttavia, la valutazione finale si basa sul giudizio clinico dell'intervistatore e dovrebbe includere informazioni aggiuntive fornite da altri. Diciannove item sono valutati nel CY-BOCS, ma solo gli item da 1 a 10 (esclusi gli item lb e 6b) vengono utilizzati per determinare il punteggio totale. Il punteggio totale CY-BOCS è la somma degli item da 1 a 10 (esclusi lb e 6b), mentre i subtotali di ossessione e compulsione sono rispettivamente la somma degli item da 1 a 5 (escluso lb) e da 6 a 10 (escluso 6b). Il punteggio totale CY-BOCS potrebbe variare da 0 a 40 e i punteggi totali delle sottoscale di ossessione e compulsione potrebbero variare da 0 a 20. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Rivista (CDRS-R).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Il CDRS-R è una breve scala di valutazione basata su un'intervista semi-strutturata con il bambino e un informatore adulto che conosce bene il bambino. Progettato per bambini dai 6 ai 12 anni e utilizzato con successo con gli adolescenti, può essere somministrato in 15-20 minuti. L'intervistatore valuta 17 aree sintomatologiche (incluse quelle che servono come criteri per una diagnosi di depressione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione-Revisione del Testo): compiti scolastici compromessi, difficoltà a divertirsi, ritiro sociale, disturbi dell'appetito, disturbi del sonno, eccessivo affaticamento, disturbi fisici, irritabilità, senso di colpa eccessivo, bassa autostima, sentimenti depressivi, idee morbose, idee suicide, pianto eccessivo, affetto facciale depresso, linguaggio svogliato e ipoattività. Il punteggio totale CDRS-R è la somma dei punteggi per le 17 aree dei sintomi e potrebbe variare da 17 a 113 con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita
Il PARS viene utilizzato per valutare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra 6 e 17 anni. Il PARS ha 2 sezioni: la lista di controllo dei sintomi e gli elementi di gravità. La lista di controllo dei sintomi viene utilizzata per determinare il repertorio dei sintomi del bambino durante l'ultima settimana. L'elenco di gravità a 7 voci viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi e il punteggio totale PARS. Il lasso di tempo per il PARS è la scorsa settimana. Solo i sintomi confermati nell'ultima settimana sono inclusi nell'elenco di controllo dei sintomi e valutati in base agli elementi di gravità. Il punteggio di gravità totale PARS era la somma degli elementi 2, 3, 5, 6 e 7. Il punteggio totale di gravità variava da 0 (nessuna ansia) a 25 (peggiore ansia).
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 e Ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale dei tic (TTS) della scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'YGTSS è un'intervista clinica semi-strutturata che consiste in un inventario dei tic, con 5 valutazioni separate per valutare il numero, l'intensità, la frequenza, la complessità e l'interferenza dei tic, oltre a un punteggio complessivo di menomazione/disabilità. Le valutazioni vengono effettuate lungo 5 diverse dimensioni su una scala da 0 a 5 per tic motori e vocali ciascuno, inclusi numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. La somma di questi 10 punteggi (cioè, 0-50) fornisce un TTS che era la misura dell'esito secondario in questo studio. La classifica YGTSS della menomazione, con un massimo di 50 punti, si basa sull'impatto del tic nervoso su aree di autostima, vita familiare, accettazione sociale e punteggi scolastici. Il punteggio totale di gravità variava da 0 (nessun danno) a 50 (peggiore danno).
Dal basale alla settimana 52
Le impressioni cliniche globali medie per la sindrome di Tourette (CGI-TS) cambiano il punteggio all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La CGI è una scala Likert a 7 punti utilizzata in una moltitudine di studi clinici come misura clinica globale per valutare la gravità e il cambiamento nella sintomatologia della malattia (cioè i tic). Il CGI è stato incluso come scala secondaria per fornire una valutazione più completa dell'efficacia clinica. Per valutare la gravità di CGI-TS, il valutatore o l'investigatore risponderà alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Tuttavia, la valutazione della malattia sarà limitata alle sole manifestazioni del Disturbo di Tourette. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati.
Dal basale alla settimana 52
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio di gravità della malattia CGI-TS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio CGI-TS finale è stato confrontato con la condizione basale del partecipante al momento dell'ingresso nello studio in aperto, piuttosto che con la condizione basale CGI-TS al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio precedente. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dal basale all'endpoint nel punteggio YGTSS totale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
L'YGTSS consiste in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi (su una scala da 0 a 5 per 5 diverse dimensioni, tra cui numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) per tic motori e vocali, e una classifica di deterioramento. Il TTS YGTSS è la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali (intervallo da 0 [nessun danno] a 50 [danno massimo]). Il punteggio YGTSS totale è la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali e la classificazione della menomazione (intervallo totale da 0 [nessuna compromissione] a 100 [massima menomazione]).
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta (tasso di risposta).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
La risposta clinica è stata definita come miglioramento > 25% dal basale all'endpoint in YGTSS TTS o un punteggio di variazione CGI-TS di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) all'endpoint.
Settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento (tasso di interruzione del trattamento).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il tasso di interruzione del trattamento è stato calcolato come il numero di partecipanti interrotti (ovvero quelli ritirati dallo studio senza aver completato la visita della settimana 52) diviso per il numero di tutti i partecipanti arruolati.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-12-294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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