Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä suun kautta otettavan aripipratsolin turvallisuus ja siedettävyys lapsille ja nuorille, joilla on Touretten häiriö

torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä suun kautta otettavan aripipratsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kerran päivässä annettavan aripipratsolin turvallisuus lasten ja nuorten Tic-vakavuuden vähentämisessä Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten häiriö on neuropsykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista tics-oireet, jotka voivat olla luonteeltaan yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia. Tikki on äkillinen, nopea, toistuva, ei-rytminen, stereotyyppinen motorinen liike tai ääntely. Touretten häiriön hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä on hyvin rajoitettu määrä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisää tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja kerran päivässä annettavan aripipratsolin kontrolloidussa tilassa lapsille ja nuorille, joilla on Touretten häiriö. Koe on 52 viikon jatko kaksoissokkotutkimukselle.

Kerran päivässä otettava tablettiformulaatio, joka arvioidaan tässä tutkimuksessa, edustaa päivittäistä annostusta, joka on tarkoitettu annettavaksi lapsille ja nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Orange City, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Yhdysvallat
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Petersburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen kokeeseen 31-12-293
  • Kirjallinen ICF saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus perustilassa soveltuvin osin kokeilukeskuksen IRB/IEC:ltä
  • Tutkittava, nimetty huoltaja (huoltajat) tai huoltaja (huoltajat) pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoissokkotutkimuksen (31-12-293) aikana ilmenneet haittavaikutukset, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät aripipratsolialtistuksen.
  • Tutkittavalla oli kaksoissokkotutkimuksen aikana protokollarikkomuksia, joita pidettiin tutkijan arvion mukaan merkittävinä, minkä vuoksi tutkittava oli huono ehdokas kokeeseen
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät käytä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Naiset imettävät tai raskaana (positiivinen veren raskaustesti ennen koelääkkeen saamista)
  • Itsemurhan riski
  • Paino alle 16 kg
  • Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aripipratsoli
Aripipratsoli, joka vapautuu välittömästi kerran päivässä
Lääke: Aripipratsoli
Avoin etiketti: Kerran päivässä annettava aripipratsoliflex-annos-regimiinin formulaatio
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikon hoidon ajan ja 30±3 päivää viimeisen koekäynnin jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai osallistujalla, joka on mukana kliinisessä tutkimuksessa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sillä olevan syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen vai ei. . Vakava haittatapahtuma (SAE) tai reaktio on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/ syntymävika.
Lähtötilanne, 52 viikon hoidon ajan ja 30±3 päivää viimeisen koekäynnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kaikille osallistujille suoritettiin laboratoriokokeet, mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi. Keskuslaboratoriota käytettiin kaikkiin laboratoriotutkimuksiin aina kun se oli mahdollista. Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot merkittiin tutkimuslääkärille, jonka piti osoittaa, oliko arvo kliinisesti merkittävä, perustuen ennalta määriteltyihin kriteereihin, joilla tunnistetaan mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä laboratorioarvoja. Alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Elintoimintojen mittauksiin sisältyivät systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja syke, jotka tehtiin kaikilla klinikkakäynneillä. Kriteereitä mahdollisten kliinisesti merkittävien elintoimintojen tunnistamiseksi: Syke: ≥ 15 lyöntiä minuutissa (bpm) nousu/lasku lähtötasosta (tutkimuksen 31-12-293 viimeinen käynti); Systolinen verenpaine: ≥ 20 mmHg nousu/lasku lähtötasosta; Diastolinen verenpaine: ≥ 15 mmHg nousu/lasku lähtötasosta; Ortostaattinen hypotensio: systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg ja sykkeen nousu ≥ 25 lyöntiä minuutissa makuuasennosta istumaan/seisomiseen. Alla on raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali elektrokardiogrammi (EKG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä (aikataulutettu 5 minuutin välein) tallennettiin. Joitakin ennalta määritellyistä kriteereistä mahdollisen kliinisesti merkityksellisten EKG-mittausten tunnistamiseksi olivat: Takykardia/sinustakykardia: nousu ≥15 lyöntiä/min lähtötasosta; QTc:n nousu ≥10 % lähtötasosta. Muut poikkeavuudet, joita ei ollut lähtötasolla ja jotka olivat läsnä mittauksen aikana, kirjattiin. Alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaaleja EKG-löydöksiä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 28, 36, 44, 52/Viimeinen käynti.
Kriteerit mahdollisen kliinisen merkityksen painon tunnistamiseksi olivat: ≥ 7 % kilogramman lisäys/lasku lähtötasosta (tutkimuksen 31-12-293 viimeinen käynti).
Lähtötilanne viikoille 12, 28, 36, 44, 52/Viimeinen käynti.
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 28, 52 ja viimeiselle vierailulle.
BMI laskettiin lähtötilanteen käynnillä (käyttäen tutkimuksen 31-12-293 peruspituutta) ja viikolla 28 ja 52/ET, jolloin BMI:n laskemiseen käytettiin nykyisessä tutkimuksessa lähtötilanteessa mitattua pituutta.
Lähtötilanne viikoille 28, 52 ja viimeiselle vierailulle.
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 28, 36, 44 ja 52 / viimeinen käynti.
Vyötärön ympärysmitta mitattiin perustasolla, viikoilla 12, 28, 36, 44 ja viikolla 52 / viimeinen käynti, senttimetreinä.
Lähtötilanne viikoille 12, 28, 36, 44 ja 52 / viimeinen käynti.
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta. Kasvojen ja suun liikkeitä (kohdat 1–4), raajojen liikkeitä (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeitä (kohta 7) havaittiin huomaamattomasti osallistujan ollessa levossa, ja tutkija teki myös maailmanlaajuisia arvioita osallistujan dyskinesioista (kohteet) 8-10). Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa oireiden puuttumista (kohde 10, ei tietoisuutta) ja pistemäärä 4 osoitti vakavaa tilaa (kohde 10, tietoisuus/vakava ahdistus). Lisäksi TAVOITTEET sisälsivät 2 kyllä/ei-kysymystä, jotka käsittelivät koehenkilön hampaiden tilaa (koska hampaaton tila voi aiheuttaa kielen dyskinesioita). AIMS-liikkeen luokituspisteet (alue 0-28) oli kasvojen ja suun hetkien (eli kohdat 1-4), raajojen liikkeiden (eli kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeiden (esim. 7).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
SAS koostuu 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia). Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 edustaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 5 edustaa vakavaa tilaa. SAS-kokonaispisteet (välillä 10–50) oli SAS-paneelin 10 kohteen pisteytyspisteiden summa.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
BARS Global Score on johdettu akatisian maailmanlaajuisesta kliinisestä arvioinnista 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa akatisiaa.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärässä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
C-SSRS koostuu lähtötilanteen arvioinnista, jossa arvioidaan osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä lähtötilanteen jälkeisestä / "viimeisestä käynnistä" -arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen koekäynnin jälkeen. C-SSRS-tiedoista lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeen tehtiin yhteenveto raportoinnin esiintyvyydestä: itsemurha, itsemurhakäyttäytyminen (ja sen 4 tyyppiä), itsemurha-ajatukset (ja sen 5 tyyppiä). Kunkin kohteen intensiteettipisteet vaihtelevat 1:stä (vähiten vakava) 5:een (vakavin), mikä johtaa kokonaispistemäärän vaihteluväliin 0–25.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV:n luokitusasteikon (SNAP-IV) keskimääräisessä tarkkaavaisuushäiriön/tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADD/ADHD) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
SNAP-IV Rating Scale on versio SNAP-kyselystä. SNAP-IV arvioi tarkkaamattomuutta ja yliaktiivisuutta/impulsiivisuutta sekä oppositiokykyistä uhmahäiriötä, joita esiintyy usein ADD/ADHD-lapsilla. SNAP-IV annettiin puolistrukturoituna haastatteluna osallistujan ja hoitajan kanssa. SNAP-IV perustuu arvosana-asteikkoon 0-3: ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, melko vähän = 2 ja erittäin paljon = 3. ADD/ADHD-alaasteikko sisältää kohdat 1–19 (kohdat 1–9 mittaavat tarkkaamattomuutta, kohdat 11–19 mittaavat yliaktiivisuutta/impulsiteettia ja kohta 10 tarkkaamattomuutta), kohteet 4, 8, 11, 31 ja 32 mittaavat tarkkaamattomuutta/yliaktiivisuutta. , ja kohteet 21, 23, 29, 34 ja 35 mittaavat aggressiota/uhmautta. Kohteet 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 ja 39 muodostavat Conners-indeksin. SNAP IV:n alaskaalan keskiarvopisteet laskettiin summaamalla osajoukon kohteiden pisteet ja jakamalla osajoukon kohteiden lukumäärällä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta lasten Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
CY-BOCS on puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kanssa arvioimaan oireiden vakavuutta ja tyyppiä osallistujilla, joilla on pakko-oireinen häiriö. Yleensä kohteet riippuvat osallistujan raportista; Lopullinen luokitus perustuu kuitenkin haastattelijan kliiniseen arvioon, ja sen tulee sisältää muiden toimittamia lisätietoja. Yhdeksäntoista kohdetta on arvioitu CY-BOCSissa, mutta vain kohtia 1–10 (pois lukien kohteet lb ja 6b) käytetään kokonaispistemäärän määrittämiseen. CY-BOCSin kokonaispistemäärä on kohteiden 1–10 (pois lukien lb ja 6b) summa, kun taas pakkomielle ja pakkovälisummat ovat kohteiden 1–5 (ilman lb:tä) ja 6–10 (pois lukien 6b) summat. CY-BOCS-kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-40, ja pakkomielle ja pakko-ala-asteikon kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikossa - tarkistettu (CDRS-R).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
CDRS-R on lyhyt luokitusasteikko, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun lapsen ja lapsen hyvin tuntevan aikuisen informantin kanssa. Suunniteltu 6-12-vuotiaille lapsille ja käytetty menestyksekkäästi nuorille, se voidaan antaa 15-20 minuutissa. Haastattelija arvioi 17 oirealuetta (mukaan lukien ne, jotka toimivat mielenterveyshäiriöiden diagnostisena ja tilastollisena käsikirjana, 4. painos-tekstin tarkistuskriteerinä masennuksen diagnoosille): heikentynyt koulutyö, vaikeudet pitää hauskaa, sosiaalinen vetäytyminen, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, liiallinen väsymys, fyysiset vaivat, ärtyneisyys, liiallinen syyllisyys, alhainen itsetunto, masentuneet tunteet, sairaalloiset ajatukset, itsemurha-ajatukset, liiallinen itku, masentunut kasvovaikutelma, välinpitämätön puhe ja hypoaktiivisuus. CDRS-R-kokonaispistemäärä on 17 oirealueen pisteiden summa, ja se voi vaihdella välillä 17-113, jolloin korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
Muutos lähtötasosta lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa (PARS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti
PARS-arvoa käytetään 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen. PARSissa on 2 osaa: oireiden tarkistuslista ja vakavuuskohdat. Oireiden tarkistuslistalla määritetään lapsen oireet kuluneen viikon aikana. Seitsemän kohdan vakavuusluetteloa käytetään oireiden vakavuuden ja PARS-kokonaispisteiden määrittämiseen. PARSin aikakehys on viimeinen viikko. Vain viime viikolla hyväksytyt oireet sisällytetään oireiden tarkistusluetteloon ja luokitellaan vakavuusasteiden mukaan. PARS-vakavuusasteen kokonaispistemäärä oli kohtien 2, 3, 5, 6 ja 7 summa. Vakavuuden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ahdistusta) 25:een (pahin ahdistus).
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 ja viimeinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) kokonaistiikkipistemäärässä (TTS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
YGTSS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka koostuu tic-kartoituksesta, jossa on 5 erillistä luokitusta tic-häiriöiden lukumäärän, intensiteetin, esiintymistiheyden, monimutkaisuuden ja häiriöiden arvioimiseksi sekä yleisen vajaatoiminnan/vammaisuuden pisteet. Arviot tehdään viidellä eri ulottuvuudella asteikolla 0-5 sekä motorisille että lauluille, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Näiden 10 pisteen summaus (eli 0-50) antaa TTS:n, joka oli toissijainen tulosmitta tässä kokeessa. YGTSS-vammaluokitus, enintään 50 pistettä, perustuu tic-häiriön vaikutukseen itsetuntoon, perhe-elämään, sosiaaliseen hyväksyntään ja koulutuloksiin. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 50:een (pahin vamma).
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräiset kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat Touretten oireyhtymälle (CGI-TS) muutospisteiden loppupisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
CGI on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään useissa kliinisissä tutkimuksissa kliinisenä maailmanlaajuisena mittana arvioitaessa sairauden oireiden (eli tics) vakavuutta ja muutoksia. CGI sisällytettiin toissijaisena asteikkona täydellisemmän kliinisen tehon arvioinnin tarjoamiseksi. CGI-TS:n vakavuuden arvioimiseksi arvioija tai tutkija vastaa seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" Sairauden arviointi rajoittuu kuitenkin vain Touretten häiriön ilmenemismuotoihin. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen CGI-TS:n sairauden vakavuuspisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lopullista CGI-TS-pistemäärää verrattiin osallistujan lähtötilanteeseen avoimeen tutkimukseen osallistumisen aikaan, eikä CGI-TS-perustilanteeseen silloin, kun osallistujat ilmoittautuivat edelliseen tutkimukseen. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen YGTSS-pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
YGTSS koostuu tic-luettelosta, jossa on 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi (asteikolla 0-5 viidelle eri ulottuvuudelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) motoriselle ja äänelle, ja arvonalentumisluokitus. YGTSS TTS on motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteiden summa (alue 0 [ei heikentymistä] - 50 [maksimi heikkeneminen]). YGTSS-pistemäärä on yhteenlaskettu motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteistä ja heikentymisen järjestyksestä (kokonaisalue 0 [ei heikkenemistä] - 100 [maksimi heikkeneminen]).
Lähtötilanne viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastaus (vastausprosentti).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Kliininen vaste määriteltiin > 25 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen YGTSS TTS:ssä tai CGI-TS-muutospisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) päätepisteessä.
Viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 ja 52
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus (hoidon keskeyttämisprosentti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Hoidon keskeyttämisprosentti laskettiin jakamalla lopettaneiden osallistujien määrä (eli ne, jotka poistettiin tutkimuksesta ilman viikon 52 käyntiä) jaettuna kaikkien ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-12-294

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic-häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa