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Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oralem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

17. September 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oralem Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit von einmal täglich Aripiprazol bei der Verringerung der Tic-Gesamtschwere bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tourette-Störung ist eine neuropsychiatrische Erkrankung, die durch das Auftreten von Tics gekennzeichnet ist, die einfacher oder komplexer Natur sein können. Ein Tic ist eine plötzliche, schnelle, wiederkehrende, nicht rhythmische, stereotype motorische Bewegung oder Vokalisierung. Es gibt eine sehr begrenzte Anzahl von Medikamenten, die für die Behandlung des Tourette-Syndroms zugelassen sind. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, zusätzliche Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten unter kontrollierten Bedingungen einer Aripiprazol-Formulierung zur einmal täglichen Einnahme bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu erhalten. Die Studie ist eine 52-wöchige Verlängerung der Doppelblindstudie.

Die Tablettenformulierung zur einmal täglichen Einnahme, die in dieser Studie bewertet wird, stellt ein tägliches Dosierungsschema dar, das für die Verabreichung an Kinder und Jugendliche bestimmt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange City, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Teilnahme an Versuch 31-12-293
  • Schriftliche ICF, erhalten von einem rechtlich zulässigen Vertreter und informierte Zustimmung bei Baseline, soweit zutreffend, vom IRB/IEC des Studienzentrums
  • Der Proband, die benannten Vormünder oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene UE während der Doppelblindstudie (31-12-293), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere Exposition gegenüber Aripiprazol ausschließen würden.
  • Die Versuchsperson hatte Protokollverstöße während der Doppelblindstudie, die nach Einschätzung des Ermittlers als schwerwiegend angesehen wurden, was die Versuchsperson als schlechten Kandidaten für die Studie erachten würde
  • Ein positiver Drogenscreen
  • Sexuell aktive Patienten, die keine 2 zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Blutschwangerschaftstest vor Erhalt des Studienmedikaments)
  • Suizidgefahr
  • Körpergewicht unter 16 kg
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aripiprazol
Aripiprazol mit sofortiger Freisetzung einmal täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
Offenes Etikett: Einmal tägliche Formulierung von Aripiprazol-Flex-Dosisregimin
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, während der 52-wöchigen Behandlung und 30 ± 3 Tage nach dem letzten Studienbesuch
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der in die klinische Studie aufgenommen wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht oder nicht . Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder Reaktion ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie darstellt. Geburtsfehler.
Baseline, während der 52-wöchigen Behandlung und 30 ± 3 Tage nach dem letzten Studienbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Labortestergebnissen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Labortests einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse wurden für alle Teilnehmer durchgeführt. Das Zentrallabor wurde nach Möglichkeit für alle Laboruntersuchungen genutzt. Jeder Wert außerhalb des Normalbereichs wurde zur Kenntnisnahme des Studienarztes markiert, der angeben sollte, ob der Wert basierend auf den vordefinierten Kriterien zur Identifizierung von Laborwerten mit potenzieller klinischer Relevanz klinisch signifikant war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abnormale Laborwerte festgestellt wurden, ist unten angegeben.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten den systolischen und diastolischen Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz, die bei allen Klinikbesuchen durchgeführt wurden. Zu den Kriterien zur Identifizierung von Vitalzeichen mit potenzieller klinischer Relevanz gehörten: Herzfrequenz: ≥ 15 Schläge pro Minute (bpm) Anstieg/Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (letzter Besuch der Studie 31-12-293); Systolischer Blutdruck: ≥ 20 mmHg Anstieg/Abfall gegenüber dem Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck: ≥ 15 mmHg Zunahme/Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Orthostatische Hypotonie: Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg und Anstieg der Herzfrequenz um ≥ 25 bpm von der Rückenlage zum Sitzen/Aufstehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abnormale Vitalzeichenmessungen festgestellt wurden, ist unten angegeben.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Es wurden drei EKGs mit 12 Ableitungen (geplant im Abstand von 5 Minuten) aufgezeichnet. Zu den vordefinierten Kriterien zur Identifizierung von EKG-Messungen mit potenzieller klinischer Relevanz gehörten: Tachykardie/Sinustachykardie: Anstieg um ≥15 bpm gegenüber dem Ausgangswert; QTc-Anstieg um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert. Die anderen Anomalien, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren und während der Messzeit vorhanden waren, wurden aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen abnormale EKG-Befunde festgestellt wurden, ist unten angegeben.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 28, 36, 44, 52/Letzter Besuch.
Kriterien zur Identifizierung des Gewichts von potenzieller klinischer Relevanz waren: ≥ 7 % Kilogramm Zunahme/Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (letzter Besuch von Studie 31-12-293).
Baseline bis Woche 12, 28, 36, 44, 52/Letzter Besuch.
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28, 52 und letzter Besuch.
Der BMI wurde beim Baseline-Besuch (unter Verwendung der Baseline-Höhe aus Studie 31-12-293) und in Woche 28 und 52/ET berechnet, wo die bei Baseline in der aktuellen Studie gemessene Körpergröße zur Berechnung des BMI verwendet wurde.
Baseline bis Woche 28, 52 und letzter Besuch.
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, 28, 36, 44 und 52/letzter Besuch.
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn, in den Wochen 12, 28, 36, 44 und in Woche 52/letzter Besuch in Zentimetern gemessen.
Baseline bis Woche 12, 28, 36, 44 und 52/letzter Besuch.
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Die AIMS-Beurteilung besteht aus 10 Items, die Symptome von Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1 bis 4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7) wurden unauffällig beobachtet, während der Teilnehmer in Ruhe war, und der Untersucher traf auch eine globale Beurteilung der Dyskinesien des Teilnehmers (Punkte 8 bis 10). Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen darstellt (für Item 10, kein Bewusstsein) und eine Punktzahl von 4 einen schweren Zustand anzeigt (für Item 10, Bewusstsein/schwere Belastung). Darüber hinaus umfasste das AIMS 2 Ja/Nein-Fragen, die sich mit dem Zahnstatus des Probanden befassten (da ein zahnloser Zustand linguale Dyskinesien verursachen kann). Die AIMS-Bewegungsbewertungspunktzahl (Bereich 0 bis 28) war die Summe der Bewertungspunktzahlen für Gesichts- und Mundmomente (d. h. Items 1 bis 4), Extremitätenbewegungen (d. h. Items 5 und 6) und Rumpfbewegungen (d. h. Item 7).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen des Parkinsonismus (Gang, hängender Arm, Schulterzittern, Ellbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfrotation, Glabellaklopfen, Zittern, Speicheln und Akathisie). Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 5 einen schweren Zustand darstellt. Die SAS-Gesamtpunktzahl (Bereich 10 bis 50) war die Summe der Bewertungspunktzahlen für 10 Punkte aus dem SAS-Panel.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung der Gesamtpunktzahl der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Der BARS Global Score wird aus der globalen klinischen Bewertung von Akathisie auf einer 6-Punkte-Skala abgeleitet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und ein Score von 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung des Gesamtscores der Suizidgedankenintensität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Der C-SSRS besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Teilnehmers mit Suizidereignissen und Suizidgedanken bewertet, und einer Post-Baseline-/„seit dem letzten Besuch“-Evaluation, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Probebesuch konzentriert. Die C-SSRS-Daten zu Studienbeginn und nach Studienbeginn wurden für die Meldehäufigkeit zusammengefasst: Suizidalität, suizidales Verhalten (und seine 4 Typen), Suizidgedanken (und seine 5 Typen). Der Intensitätswert jedes Items reicht von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am stärksten), was zu einem Bereich des Gesamtwerts von 0 bis 25 führt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl der Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADS/ADHS) der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Bewertungsskala (SNAP-IV) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Die SNAP-IV-Bewertungsskala ist eine Überarbeitung des SNAP-Fragebogens. Der SNAP-IV bewertet Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität sowie oppositionelle trotzige Störungen, die häufig bei Kindern mit ADS/ADHS vorhanden sind. Das SNAP-IV wurde als halbstrukturiertes Interview mit dem Teilnehmer und der Pflegekraft durchgeführt. Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3: überhaupt nicht = 0, nur wenig = 1, ziemlich = 2 und sehr viel = 3. Die ADS/ADHS-Subskala umfasst Items 1 bis 19 (Items 1–9 messen Unaufmerksamkeit, Items 11–19 messen Hyperaktivität/Impulsivität und Item 10 für den Bereich Unaufmerksamkeit), Items 4, 8, 11, 31 und 32 messen Unaufmerksamkeit/Überaktivität , und die Items 21, 23, 29, 34 und 35 messen Aggression/Trotz. Die Punkte 4, 8, 11, 21, 32, 33, 36, 37, 38 und 39 bilden den Conners-Index. Die durchschnittlichen Punktzahlen der Subskalen auf dem SNAP IV wurden berechnet, indem die Punktzahlen der Items in der Teilmenge summiert und durch die Anzahl der Items in der Teilmenge dividiert wurden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Das CY-BOCS ist ein halbstrukturiertes Interview, das mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren verwendet wird, um den Schweregrad und die Art der Symptome bei Teilnehmern mit Zwangsstörungen zu bewerten. Im Allgemeinen hängen die Items vom Bericht des Teilnehmers ab; Die endgültige Bewertung basiert jedoch auf dem klinischen Urteil des Interviewers und sollte zusätzliche Informationen enthalten, die von anderen bereitgestellt wurden. Neunzehn Items werden im CY-BOCS bewertet, aber nur die Items 1 bis 10 (mit Ausnahme der Items lb und 6b) werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen. Der CY-BOCS-Gesamtwert ist die Summe der Items 1 bis 10 (ohne lb und 6b), während die Zwischensummen für Besessenheit und Zwang die Summen der Items 1 bis 5 (ohne lb) bzw. 6 bis 10 (ohne 6b) sind. Die CY-BOCS-Gesamtpunktzahl könnte von 0 bis 40 reichen, und die Gesamtpunktzahlen der Subskalen Obsession und Zwang könnten jeweils von 0 bis 20 reichen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern gegenüber dem Ausgangswert – überarbeitet (CDRS-R).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Die CDRS-R ist eine kurze Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit dem Kind und einem erwachsenen Informanten basiert, der das Kind gut kennt. Es wurde für 6- bis 12-jährige Kinder entwickelt und erfolgreich bei Jugendlichen eingesetzt und kann in 15 bis 20 Minuten verabreicht werden. Der Interviewer bewertet 17 Symptombereiche (einschließlich derjenigen, die als diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, vierte Auflage-Textüberarbeitung dienen, Kriterien für eine Diagnose einer Depression): beeinträchtigte schulische Leistungen, Schwierigkeiten, Spaß zu haben, sozialer Rückzug, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, exzessiv Müdigkeit, körperliche Beschwerden, Reizbarkeit, übermäßige Schuldgefühle, geringes Selbstwertgefühl, depressive Gefühle, krankhafte Gedanken, Selbstmordgedanken, übermäßiges Weinen, depressiver Gesichtsausdruck, lustlose Sprache und Hypoaktivität. Der CDRS-R-Gesamtwert ist die Summe der Werte für die 17 Symptombereiche und kann zwischen 17 und 113 liegen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Änderung der pädiatrischen Angstbewertungsskala (PARS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch
Der PARS wird verwendet, um die Schwere der Angst bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren einzustufen. Das PARS hat 2 Abschnitte: die Symptom-Checkliste und die Schweregrade. Anhand der Symptom-Checkliste wird das Symptomrepertoire des Kindes in der vergangenen Woche ermittelt. Die 7-Punkte-Schweregradliste wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome und den PARS-Gesamtwert zu bestimmen. Der Zeitrahmen für die PARS ist die vergangene Woche. Nur die für die vergangene Woche bestätigten Symptome werden in die Symptom-Checkliste aufgenommen und nach Schweregrad bewertet. Der PARS-Gesamtschwerewert war die Summe der Punkte 2, 3, 5, 6 und 7. Der Gesamtschweregrad reichte von 0 (keine Angst) bis 25 (stärkste Angst).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 und letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Endpunkt auf dem Gesamt-Tic-Score (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungen zur Bewertung der Anzahl, Intensität, Häufigkeit, Komplexität und Interferenz von Tics sowie einem Gesamtwert für Beeinträchtigung/Behinderung besteht. Die Bewertungen werden anhand von 5 verschiedenen Dimensionen auf einer Skala von 0 bis 5 für motorische und vokale Tics vorgenommen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Die Summierung dieser 10 Werte (dh 0-50) liefert eine TTS, die das sekundäre Ergebnismaß in dieser Studie war. Das YGTSS-Ranking der Beeinträchtigung mit maximal 50 Punkten basiert auf den Auswirkungen der Tic-Störung auf die Bereiche Selbstwertgefühl, Familienleben, soziale Akzeptanz und Schulnoten. Der Gesamtschweregrad reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 50 (stärkste Beeinträchtigung).
Baseline bis Woche 52
Mittlerer klinischer Gesamteindruck für das Tourette-Syndrom (CGI-TS)-Änderungswert am Endpunkt.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die CGI ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die in einer Vielzahl klinischer Studien als klinisches globales Maß zur Beurteilung des Schweregrads und der Veränderung der Krankheitssymptomatik (dh Tics) verwendet wird. Der CGI wurde als sekundäre Skala aufgenommen, um eine vollständigere Bewertung der klinischen Wirksamkeit zu ermöglichen. Um den CGI-TS-Schweregrad einzuschätzen, beantwortet der Beurteiler oder Prüfarzt die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?“ Die Beurteilung der Krankheit wird jedoch nur auf Manifestationen des Tourette-Syndroms beschränkt. Zu den Antwortoptionen gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Baseline bis Woche 52
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt im CGI-TS Severity of Illness Score.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der CGI-TS-Endwert wurde mit dem Ausgangszustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Eintritts in die Open-Label-Studie verglichen und nicht mit dem CGI-TS-Ausgangszustand zum Zeitpunkt der Aufnahme der Teilnehmer in die vorangegangene Studie. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im YGTSS-Gesamtwert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Das YGTSS besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome (auf einer Skala von 0 bis 5 für 5 verschiedene Dimensionen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz) für motorische und vokale Tics, und ein Beeinträchtigungsranking. Der YGTSS TTS ist die Summe der Schweregrade von motorischen und vokalen Tics (Bereich von 0 [keine Beeinträchtigung] bis 50 [maximale Beeinträchtigung]). Der YGTSS-Gesamtwert ist die Summe der Schweregrade der motorischen und vokalen Tics und der Rangfolge der Beeinträchtigung (Gesamtbereich von 0 [keine Beeinträchtigung] bis 100 [maximale Beeinträchtigung]).
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort (Antwortrate).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Klinisches Ansprechen wurde definiert als > 25 % Verbesserung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in YGTSS TTS oder ein CGI-TS-Änderungswert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) am Endpunkt.
Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch (Behandlungsabbruchrate).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Rate der Behandlungsabbrüche wurde berechnet als die Anzahl der abgebrochenen Teilnehmer (dh diejenigen, die aus der Studie ausgeschieden sind, ohne den Besuch in Woche 52 abgeschlossen zu haben), dividiert durch die Anzahl aller eingeschriebenen Teilnehmer.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-12-294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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