El estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Imotun en la osteoartritis de rodilla (ABSOLUTE-OS)
29 de abril de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio de seis meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Imotun en la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Imotun en la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seis meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.
Los pacientes toman cápsulas de Imotun o placebo una vez al día, entre las comidas.
Los pacientes pueden tomar los medicamentos del estudio durante la comida en caso de reflujo intolerante del olor a aceite del GI.
Si los pacientes no toleran el dolor, pueden tomar Celecoxib como medicamento de rescate durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 633-165
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Hwasun, Corea, república de, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 463-712
- Bundang Cha Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Chungcheonbuk-do
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Cheongju, Chungcheonbuk-do, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres y hombres de 40 años o más y acuerdo con consentimiento informado por escrito
- Pacientes con osteoartritis según los criterios ACR con una duración de los últimos 3 meses o más
- Pacientes con grado Ⅱ~Ⅲ de Kellgren & Lawrence en radiografías
- Pacientes con EVA del dolor de 40 mm o más de 100 mm en la visita de selección y de referencia (basado en la rodilla más dolorosa)
- Pacientes con índice de Lequesne 5 o más en la visita de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían tomado SYSADOA en los últimos 3 meses (Imotun, diacereína, s-adenosil-metionona, JOINS, glucosamina, condroitina y cualquier otro agente protector del cartílago determinado por el investigador)
- Pacientes que se sometieron a cirugía de cartílago en los últimos 5 años o cirugía de artroscopio dentro de un año (un lado o ambos)
- Pacientes que fueron tratados con inyección en el espacio articular en los últimos 3 meses
- Pacientes que hayan tomado AINE, incluidos los analgésicos, dentro de los 7 días (excepto que es aceptable inscribirse en el estudio si los pacientes tienen períodos de lavado al menos 7 días antes de la aleatorización)
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia al medicamento de estudio o de rescate o que tengan antecedentes médicos.
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales o cardíacas graves que no son aceptables para el estudio determinado por el investigador
- Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.
- Embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo con la anticoncepción.
- Pacientes con abuso de alcohol, drogas ilegales o drogodependencia
- Pacientes que fueron tratados con otro producto en investigación en las últimas 4 semanas
- Todos los demás pacientes que no son aceptables para el estudio determinados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de imotún
Cápsula de Imotun: 300,03 mg/cápsula, por vía oral, 1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
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Cápsula de Imotun: Aguacate-Soya Insaponificables 300.03mg/Cap, por vía oral, una cápsula una vez al día durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Imotun cápsula placebo
Imotun cápsula Placebo: Placebo 1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
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Imotun cápsula placebo: por vía oral, una cápsula al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación de la EVA del dolor de 100 mm
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24 semanas
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cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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cambio desde el inicio 100 mm dolor VAS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluación de la EVA del dolor de 100 mm
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4 semanas
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evaluación global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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valoración global por médico y paciente
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4 semanas
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días de administración de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La tasa de pacientes que consumieron la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
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cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
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cambio con respecto al valor inicial EVA de dolor de 100 mm a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
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cambio desde el valor inicial EVA de dolor de 100 mm a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
|
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cambio con respecto al valor inicial de EVA de dolor de 100 mm a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
línea de base, 24 semanas
|
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
evaluación de la EVA del dolor de 100 mm
|
8 semanas
|
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
evaluación de la EVA del dolor de 100 mm
|
16 semanas
|
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evaluación global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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valoración global por médico y paciente
|
8 semanas
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evaluación global
Periodo de tiempo: 16 semanas
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valoración global por médico y paciente
|
16 semanas
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evaluación global
Periodo de tiempo: 24 semanas
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valoración global por médico y paciente
|
24 semanas
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cantidad de dosificación de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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historial de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Chul Lee, phD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 238KOA12F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .