Imotun胶囊治疗膝骨性关节炎疗效及安全性评价研究 (ABSOLUTE-OS)
2015年4月29日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项为期六个月、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Imotun 胶囊在膝骨关节炎中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 Imotun 胶囊在膝关节骨性关节炎中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项为期六个月、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。
患者每天在两餐之间服用一次 Imotun 胶囊或安慰剂。
如果患者不能耐受来自 GI 的油味反流，则允许患者在用餐期间服用研究药物。
如果患者不能忍受疼痛，他们可以在 6 个月内服用塞来昔布作为急救药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、633-165
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Hwasun、大韩民国、519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam、大韩民国、463-712
- Bundang Cha Medical Center
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Chungcheonbuk-do
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Cheongju、Chungcheonbuk-do、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁或以上且签署知情同意书的女性和男性患者
- 根据 ACR 标准的骨关节炎患者持续了过去 3 个月或更长时间
- X线片Kellgren & Lawrence Ⅱ~Ⅲ级患者
- 筛选和基线访视时 100mm 疼痛 VAS 为 40mm 或更高的患者（基于更疼痛的膝关节）
- 筛查和基线访视时 Lequesne 指数为 5 或以上的患者
排除标准：
- 在过去 3 个月内服用过 SYSADOA 的患者（Imotun、双醋瑞因、s-腺苷甲硫酮、JOINS、氨基葡萄糖、软骨素和研究者确定的任何其他软骨保护剂）
- 过去5年内接受过软骨手术或一年内接受过关节镜手术（单侧或双侧）的患者
- 在过去 3 个月内接受过关节间隙注射治疗的患者
- 在 7 天内服用过包括止痛药在内的非甾体抗炎药的患者（除非，如果患者在随机分组前至少 7 天有洗脱期，则可以参加研究）
- 对研究或救援药物过敏或过敏或有病史者。
- 患有严重肝病、肾病或心脏疾病且研究者确定不能接受该研究的患者
- 活动性消化性溃疡或消化道出血患者。
- 不同意避孕的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。
- 滥用酒精、非法药物或药物依赖的患者
- 在过去 4 周内接受过另一种研究产品治疗的患者
- 研究者确定的所有其他不可接受的研究患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊莫顿胶囊
Imotun 胶囊：300.03mg/cap，口服，24 周内每天 1 粒胶囊
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Imotun 胶囊：鳄梨大豆不皂化物 300.03mg/Cap，每次口服，每天一次，持续 24 周
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安慰剂比较：Imotun胶囊安慰剂
Imotun 胶囊安慰剂：安慰剂 1 粒胶囊，每天一次，持续 24 周
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Imotun 胶囊安慰剂：24 周内每天口服一粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100mm疼痛VAS
大体时间：24周
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100mm 疼痛 VAS 评估
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24周
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24 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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4 周时 100mm 疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
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基线，4 周
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100mm疼痛VAS
大体时间：4周
|
100mm疼痛VAS评估
|
4周
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全球评估
大体时间：4周
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由医生和患者进行整体评估
|
4周
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抢救药物的给药天数
大体时间：24周
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24周
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服用急救药物的患者比例
大体时间：24周
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24周
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8 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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基线，8 周
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16 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
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基线，16 周
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8 周时 100mm 疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
|
基线，8 周
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16 周时 100mm 疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
基线，16 周
|
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24 周时 100mm 疼痛 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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100mm疼痛VAS
大体时间：8周
|
100mm疼痛VAS评估
|
8周
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100mm疼痛VAS
大体时间：16周
|
100mm疼痛VAS评估
|
16周
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全球评估
大体时间：8周
|
由医生和患者进行整体评估
|
8周
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全球评估
大体时间：16周
|
由医生和患者进行整体评估
|
16周
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全球评估
大体时间：24周
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由医生和患者进行整体评估
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24周
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抢救药物的剂量
大体时间：24周
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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实验室测试
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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用药史
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung Chul Lee, phD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊莫顿胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的