Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Imotun u osteoartrózy kolena (ABSOLUTE-OS)

29. dubna 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Imotun u osteoartrózy kolena

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle Imotun u osteoartrózy kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie. Pacienti užívají Imotun tobolky nebo placebo jednou denně mezi jídly. Pacientům je dovoleno užívat studované léky během jídla v případě netolerantního refluxu pachu oleje z GI. Pokud pacienti netolerují bolest, mohou užívat celekoxib jako záchrannou medikaci po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 633-165
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Hwasun, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-712
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
    • Chungcheonbuk-do
      • Cheongju, Chungcheonbuk-do, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky ve věku 40 a více let a souhlas s písemným informovaným souhlasem
  • Pacienti s osteoartrózou podle kritérií ACR trvali poslední 3 měsíce nebo déle
  • Pacienti se stupněm Kellgren & Lawrence Ⅱ~Ⅲ na rentgenových snímcích
  • Pacienti se 40 mm nebo vyšší 100 mm bolestí VAS při screeningu a základní návštěvě (na základě bolestivějšího kolena)
  • Pacienti s Lequesneovým indexem 5 nebo více při screeningu a vstupní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali SYSADOA během posledních 3 měsíců (Imotun, diacerein, s-adenosyl-methionon, JOINS, glukosamin, chondroitin a jakékoli další látky chránící chrupavku stanovené zkoušejícím)
  • Pacienti, kteří prodělali operaci chrupavky během posledních 5 let nebo artroskopickou operaci během jednoho roku (jedna strana nebo obě)
  • Pacienti, kteří byli léčeni injekcí do kloubního prostoru během posledních 3 měsíců
  • Pacienti, kteří užili NSAID včetně léků proti bolesti během 7 dnů (kromě toho, že je přijatelné zařadit se do studie, pokud mají pacienti období vymytí alespoň 7 dnů před randomizací)
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na studovaný nebo záchranný lék nebo ti, kteří mají anamnézu.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce, kteří nejsou přijatelní pro studii určenou zkoušejícím
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které s antikoncepcí nesouhlasí.
  • Pacienti se zneužíváním alkoholu, nelegálních drog nebo drogovou závislostí
  • Pacienti, kteří byli během posledních 4 týdnů léčeni jiným hodnoceným přípravkem
  • Všichni ostatní pacienti, kteří nejsou přijatelní pro studii, určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Imotun
Imotun kapsle: 300,03 mg/cap, perorálně, 1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Kapsle Imotun
Imotun kapsle: Avocado-Soya Unsaponifiables 300,03 mg/Cap, perorálně, kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Imotun kapsle placebo
Imotun kapsle Placebo: Placebo 1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Imotun kapsle placebo
Imotun kapsle placebo: perorálně, kapsle denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm bolest VAS
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení 100mm bolesti VAS
24 týdnů
změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 4 týdnech
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
změna od výchozí hodnoty 100 mm bolest VAS po 4 týdnech
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
100mm bolest VAS
Časové okno: 4 týdny
hodnocení 100mm bolesti VAS
4 týdny
globální hodnocení
Časové okno: 4 týdny
globální hodnocení lékařem a pacientem
4 týdny
dny podávání záchranné medikace
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří užili záchrannou medikaci
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
změna od výchozího skóre Lequesneova indexu v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm bolest VAS po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm bolest VAS v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm bolest VAS ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
výchozí stav, 24 týdnů
100mm bolest VAS
Časové okno: 8 týdnů
hodnocení 100mm bolesti VAS
8 týdnů
100mm bolest VAS
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení 100mm bolesti VAS
16 týdnů
globální hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
globální hodnocení lékařem a pacientem
8 týdnů
globální hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
globální hodnocení lékařem a pacientem
16 týdnů
globální hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
globální hodnocení lékařem a pacientem
24 týdnů
dávkované množství záchranného léku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
laboratorní test
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
anamnéza léků
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Chul Lee, phD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238KOA12F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Kapsle Imotun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit