Comparison of Propofol-fentanyl and Midazolam-fentanyl for Conscious Sedation
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Comparison of Propofol-fentanyl and Midazolam-fentanyl for Conscious Sedation in Painful Procedures
Sixty patients who refer to the emergency ward and need any painful procedure in the ward are randomized into 2 groups.
One group is sedated before the procedure using propofol-fentanyl and the other with midazolam-fentanyl, with the same depth of sedation.
The two groups will be compared regarding recovery time and other parameters described below.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Imam Khomeini Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age more than 18
- candidate for a painful procedure
- negative past history of a serious medical condition
- ASA score 0 and 1
Exclusion Criteria:
- deep sedation making the patient unable to answer the questions
- pregnancy
- allergy to drugs
- hemodynamic instability
- failure to consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propofol
The patients will receive propofol for sedation in addition to fentanyl
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Propofol 1 mg/kg bolus then 500 microg/kg every 2 minutes until sedation level equivalent to Ramsey 3
Fentanyl 2 microg/kg intravenous stat and every 2 minutes until the end of procedure
|
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Comparador activo: Midazolam
The patients will receive midazolam for sedation in addition to fentanyl
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Fentanyl 2 microg/kg intravenous stat and every 2 minutes until the end of procedure
Midazolam 0.03 mg/Kg stat and then the same dose repeated every 2 minutes until a sedation level of Ramsey 3 is achieved.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recovery time
Periodo de tiempo: Within one hour after sedation
|
Length of time before complete recovery from sedation is achieved
|
Within one hour after sedation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patients' Pain perception
Periodo de tiempo: Within one hour after sedation
|
Pain perception as measured by verbal numeric rating scale
|
Within one hour after sedation
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Blood pressure
Periodo de tiempo: Within one hour after sedation
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Within one hour after sedation
|
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Oxygen saturation
Periodo de tiempo: Within one hour after sedation
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Within one hour after sedation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 130-2640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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