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Comparison of Propofol-fentanyl and Midazolam-fentanyl for Conscious Sedation

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparison of Propofol-fentanyl and Midazolam-fentanyl for Conscious Sedation in Painful Procedures

Sixty patients who refer to the emergency ward and need any painful procedure in the ward are randomized into 2 groups. One group is sedated before the procedure using propofol-fentanyl and the other with midazolam-fentanyl, with the same depth of sedation. The two groups will be compared regarding recovery time and other parameters described below.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age more than 18
  • candidate for a painful procedure
  • negative past history of a serious medical condition
  • ASA score 0 and 1

Exclusion Criteria:

  • deep sedation making the patient unable to answer the questions
  • pregnancy
  • allergy to drugs
  • hemodynamic instability
  • failure to consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol
The patients will receive propofol for sedation in addition to fentanyl
Medicamento: Propofol
Propofol 1 mg/kg bolus then 500 microg/kg every 2 minutes until sedation level equivalent to Ramsey 3
Medicamento: Fentanyl
Fentanyl 2 microg/kg intravenous stat and every 2 minutes until the end of procedure
Comparador Ativo: Midazolam
The patients will receive midazolam for sedation in addition to fentanyl
Medicamento: Fentanyl
Fentanyl 2 microg/kg intravenous stat and every 2 minutes until the end of procedure
Medicamento: Midazolam
Midazolam 0.03 mg/Kg stat and then the same dose repeated every 2 minutes until a sedation level of Ramsey 3 is achieved.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recovery time
Prazo: Within one hour after sedation
Length of time before complete recovery from sedation is achieved
Within one hour after sedation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patients' Pain perception
Prazo: Within one hour after sedation
Pain perception as measured by verbal numeric rating scale
Within one hour after sedation

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Blood pressure
Prazo: Within one hour after sedation
Within one hour after sedation
Oxygen saturation
Prazo: Within one hour after sedation
Within one hour after sedation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130-2640

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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