A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)
The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
- Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
- No evidence of liver cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
- Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
- Positive screen for drugs or alcohol
- Significant sensitivity to any drug
- Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
- Abnormal laboratory tests
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) para 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Cápsula
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día) durante 12 semanas más placebo RBV (dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Periodo de tiempo: 12 weeks after last dose of study drug
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The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL. The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN). |
12 weeks after last dose of study drug
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con disminución de la hemoglobina por debajo del límite inferior normal (LLN) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 12 (Fin del tratamiento)
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El porcentaje de participantes con una disminución de la hemoglobina mayor o igual al límite inferior normal (≥ LLN) al inicio a < LLN al final del tratamiento.
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Línea de base (Día 1) y Semana 12 (Fin del tratamiento)
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como rebote (ARN del VHC confirmado mayor o igual al límite inferior de cuantificación [≥ LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC [2 Mediciones de ARN > 1 log10 UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio] en cualquier momento durante el tratamiento), o falta de supresión (ARN del VHC ≥ LLOQ persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas [≥ 36 días] de tratamiento).
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Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Periodo de tiempo: 12 weeks after last dose of study drug
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The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV. |
12 weeks after last dose of study drug
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Periodo de tiempo: 12 weeks after last dose of study drug
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The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV. |
12 weeks after last dose of study drug
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Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Periodo de tiempo: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
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Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
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Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M13-961
- 2012-003687-52 (Número EudraCT)
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