Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)

8 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)

The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
  • Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
  • No evidence of liver cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Positive screen for drugs or alcohol
  • Significant sensitivity to any drug
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Abnormal laboratory tests

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus viktbaserad RBV (doserad 1 000 eller 1 200 mg dagligen uppdelad två gånger om dagen) för 12 veckor
Läkemedel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
  • ABT-267 även känd som ombitasvir
  • ABT-450 även känd som paritaprevir
  • ABT-333 även känd som dasabuvir
  • Viekira PAK
Läkemedel: Ribavirin
Kapsel
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, Plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen) i 12 veckor plus placebo RBV (två gånger dagligen) i 12 veckor
Läkemedel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267, ABT-333 tablett
Andra namn:
  • ABT-267 även känd som ombitasvir
  • ABT-450 även känd som paritaprevir
  • ABT-333 även känd som dasabuvir
  • Viekira PAK
Läkemedel: Placebo för ribavirin
Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Tidsram: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.

The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN).
12 weeks after last dose of study drug

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobin minskar till under den nedre normalgränsen (LLN) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12 (slut på behandling)
Andelen deltagare med en minskning av hemoglobin från större än eller lika med den nedre normalgränsen (≥ LLN) vid baslinjen till < LLN i slutet av behandlingen.
Baslinje (dag 1) och vecka 12 (slut på behandling)
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Virologisk misslyckande under behandling definierades som rebound (bekräftat HCV-RNA större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen [≥ LLOQ] efter HCV-RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA [2 på varandra följande HCV RNA-mätningar > 1 log10 IE/ml över det lägsta värdet efter baslinjen] vid någon tidpunkt under behandlingen), eller underlåtenhet att undertrycka (HCV RNA ≥ LLOQ ihållande under behandling med minst 6 veckors [≥ 36 dagar] behandling).
Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Tidsram: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Tidsram: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Tidsram: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-961
  • 2012-003687-52 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera