Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)

The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
  • Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
  • No evidence of liver cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Positive screen for drugs or alcohol
  • Significant sensitivity to any drug
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Abnormal laboratory tests

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin
Kapsle
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, Plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů plus placebo RBV (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Placebo pro ribavirin
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Časové okno: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.

The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN).
12 weeks after last dose of study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu pod dolní hranici normálu (LLN) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden (konec léčby)
Procento účastníků s poklesem hemoglobinu z vyšší nebo rovné dolní hranici normálu (≥ LLN) na začátku léčby na < LLN na konci léčby.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden (konec léčby)
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako rebound fenomén (potvrzená HCV RNA větší nebo rovna dolnímu limitu kvantifikace [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ během léčby, nebo potvrzené zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po výchozí hodnotě [2 po sobě jdoucí HCV Měření RNA > 1 log10 IU/ml nad nejnižší hodnotou po výchozí hodnotě] v kterémkoli časovém bodě během léčby nebo selhání suprese (HCV RNA ≥ LLOQ trvale během léčby po dobu alespoň 6 týdnů [≥ 36 dnů] léčby).
Výchozí stav (den 1) a 1., 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden léčby
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Časové okno: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Časové okno: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Časové okno: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-961
  • 2012-003687-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit