A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)
8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)
The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
- Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
- No evidence of liver cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
- Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
- Positive screen for drugs or alcohol
- Significant sensitivity to any drug
- Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
- Abnormal laboratory tests
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais RBV baseado no peso (dosado 1.000 ou 1.200 mg diariamente dividido duas vezes ao dia) para 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Cápsula
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas mais placebo RBV (duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Prazo: 12 weeks after last dose of study drug
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The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL. The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN). |
12 weeks after last dose of study drug
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina abaixo do limite inferior do normal (LLN) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12 (final do tratamento)
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A porcentagem de participantes com uma diminuição na hemoglobina maior ou igual ao limite inferior do normal (≥ LLN) na linha de base para < LLN no final do tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semana 12 (final do tratamento)
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como rebote (ARN do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação [≥ LLOQ] após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do valor mais baixo após a linha de base no ARN do VHC [2 casos consecutivos de VHC Medições de RNA > 1 log10 UI/mL acima do valor mais baixo após a linha de base] em qualquer momento durante o tratamento) ou falha na supressão (RNA do VHC ≥ LLOQ persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas [≥ 36 dias] de tratamento).
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Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Prazo: 12 weeks after last dose of study drug
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The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV. |
12 weeks after last dose of study drug
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Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Prazo: 12 weeks after last dose of study drug
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The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV. |
12 weeks after last dose of study drug
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Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Prazo: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
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Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
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Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- M13-961
- 2012-003687-52 (Número EudraCT)
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