Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)

The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
  • Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
  • No evidence of liver cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Positive screen for drugs or alcohol
  • Significant sensitivity to any drug
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Abnormal laboratory tests

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus RBV na podstawie masy ciała (dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Rybawiryna
Kapsuła
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, Plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) przez 12 tygodni plus placebo RBV (dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Lek: Placebo dla rybawiryny
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Ramy czasowe: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.

The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN).
12 weeks after last dose of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny spadło poniżej dolnej granicy normy (DGN) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12. (koniec leczenia)
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny zmniejszyło się od wartości większej lub równej dolnej granicy normy (≥ DGN) na początku leczenia do < DGN pod koniec leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12. (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako nawrót (potwierdzony HCV RNA większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia [2 kolejne pomiary RNA > 1 log10 j.m./ml powyżej najniższej wartości po punkcie początkowym] w dowolnym momencie leczenia) lub brak supresji (RNA HCV ≥ LLOQ utrzymujące się podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni [≥ 36 dni] leczenia).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Ramy czasowe: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Ramy czasowe: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Ramy czasowe: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-961
  • 2012-003687-52 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-450/r/ABT-267, ABT-333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj