- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01767116
A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)
A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
- Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
- Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
- No evidence of liver cirrhosis
Exclusion Criteria:
- Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
- Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
- Positive screen for drugs or alcohol
- Significant sensitivity to any drug
- Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
- Abnormal laboratory tests
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikkoa
|
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
Kapseli
|
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, Plus Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti päivässä) 12 viikon ajan plus lumelääke RBV (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
|
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Aikaikkuna: 12 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL. The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN). |
12 weeks after last dose of study drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on laskenut alle normaalin alarajan (LLN) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (hoidon loppu)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini laski normaalin alarajasta (≥ LLN) lähtötilanteessa < LLN:iin hoidon lopussa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12 (hoidon loppu)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin reboundiksi (vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja [≥ LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettu nousu alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta HCV RNA:ssa [2 peräkkäistä HCV:tä RNA-mittaukset > 1 log10 IU/ml alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana), tai suppression epäonnistuminen (HCV RNA ≥ LLOQ jatkuvasti hoidon aikana vähintään 6 viikon [≥ 36 päivää] hoidon aikana).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Aikaikkuna: 12 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV. |
12 weeks after last dose of study drug
|
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Aikaikkuna: 12 weeks after last dose of study drug
|
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV. |
12 weeks after last dose of study drug
|
Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Aikaikkuna: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
|
Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
|
Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-961
- 2012-003687-52 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Kompensoitu kirroosi
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ValmisKompensoitu kirroosi | Krooninen hepatiitti C -infektio
-
AbbVieValmisAbsoluuttinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | Krooninen hepatiitti C -infektio