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A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)

8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)

The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
  • Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
  • No evidence of liver cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Positive screen for drugs or alcohol
  • Significant sensitivity to any drug
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Abnormal laboratory tests

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più RBV basato sul peso (dosaggio di 1.000 o 1.200 mg al giorno diviso due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Droga: Ribavirina
Capsula
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più Placebo RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno) per 12 settimane più placebo RBV (due volte al giorno) per 12 settimane
Droga: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • Viekira PAK
Droga: Placebo per ribavirina
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Lasso di tempo: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.

The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN).
12 weeks after last dose of study drug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12 (fine del trattamento)
La percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina da maggiore o uguale al limite inferiore della norma (≥ LLN) al basale a < LLN alla fine del trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 12 (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come rebound (HCV RNA confermato maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione [≥ LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, o aumento confermato rispetto al valore più basso post basale di HCV RNA [2 HCV consecutivi misurazioni dell'RNA > 1 log10 IU/mL al di sopra del valore più basso dopo il basale] in qualsiasi momento durante il trattamento) o mancata soppressione (HCV RNA ≥ LLOQ persistentemente durante il trattamento con almeno 6 settimane [≥ 36 giorni] di trattamento).
Basale (giorno 1) e settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
Lasso di tempo: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
Lasso di tempo: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
Lasso di tempo: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-961
  • 2012-003687-52 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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