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A Study to Evaluate Chronic Hepatitis C Infection in Adults With Genotype 1b Infection (PEARL-III)

2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Randomized, Double-blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With and Without Ribavirin (RBV) in Treatment-Naive Adults With Genotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (PEARL-III)

The purpose of this study is to evaluate the safety and antiviral activity of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 also known as paritaprevir; ABT-267 also known as ombitasvir) and ABT-333 (also known as dasabuvir) with and without ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection without cirrhosis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the safety and antiviral activity of the combination of ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 with and without ribavirin (RBV) in treatment-naïve, noncirrhotic participants with chronic hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infection.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

419

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Females must be practicing specific forms of birth control on study treatment, or be post-menopausal for more than 2 years or surgically sterile
  • Chronic hepatitis C, genotype 1b-infection (HCV RNA level greater than or equal to 10,000 IU/mL at screening)
  • Subject has never received antiviral treatment for hepatitis C infection
  • No evidence of liver cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • Significant liver disease with any cause other than HCV as the primary cause
  • Positive hepatitis B surface antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody
  • Positive screen for drugs or alcohol
  • Significant sensitivity to any drug
  • Use of contraindicated medications within 2 weeks of dosing
  • Abnormal laboratory tests

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 RBV
ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) 및 체중 기반 RBV(1일 1,000 또는 1,200mg을 1일 2회 분할 투여) 12주
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박
의약품: 리바비린
캡슐
실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 위약 RBV
ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) + 12주 동안 위약 RBV(1일 2회)
의약품: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450
  • Dasabuvir로도 알려진 ABT-333
  • 비에키라 박
의약품: 리바비린에 대한 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
기간: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug. The LLOQ for the assay was 25 IU/mL.

The primary efficacy endpoints were noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b infection treated with telaprevir and peginterferon/RBV (pegIFN).
12 weeks after last dose of study drug

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 헤모글로빈이 정상 하한(LLN) 미만으로 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(치료 종료)
기준선에서 정상 하한(≥ LLN) 이상에서 치료 종료 시 < LLN으로 헤모글로빈이 감소한 참가자의 비율.
기준선(1일차) 및 12주차(치료 종료)
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
치료 중 바이러스학적 실패는 리바운드(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 정량 하한[≥ LLOQ] 이상으로 확인된 HCV RNA, 또는 HCV RNA에서 베이스라인 이후 최저값으로부터 확인된 증가[2 연속 HCV 치료 중 임의의 시점에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log10 IU/mL 이상의 RNA 측정), 또는 억제 실패(최소 6주[≥ 36일]의 치료와 치료 중 지속적으로 HCV RNA ≥ LLOQ).
기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Noninferiority Analysis of ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus Placebo RBV Compared With ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, Plus RBV
기간: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary endpoint was the noninferiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus placebo RBV compared with those who received ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Treatment; Superiority Analyses of Each Treatment Arm Compared to Historical Rate
기간: 12 weeks after last dose of study drug

The percentage of participants with sustained virologic response (plasma HCV RNA less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.

The secondary efficacy endpoints were superiority of the percentage of participants who achieved sustained virologic response 12 weeks after treatment in each treatment arm (ABT-450/r/ABT-267 and ABT-333, plus either placebo RBV or RBV) compared with the historical control rate for noncirrhotic, treatment-naïve participants with HCV GT1b treated with telaprevir and pegIFN/RBV.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants With Virologic Relapse After Treatment
기간: Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)
Participants who completed treatment with plasma HCV RNA less than the lower limit of quantification (<LLOQ) at the end of treatment were considered to have virologic relapse if they had confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the post-treatment period.
Between End of Treatment (Week 12) and Post-treatment (up to Week 12 Post-treatment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-961
  • 2012-003687-52 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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