- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366962
Un estudio para evaluar la seguridad de ASP7374 en sujetos adultos de 20 años o más
27 de septiembre de 2017 actualizado por: UMN Pharma Inc.
Estudio de fase III de ASP7374: estudio abierto de vacunación subcutánea de ASP7374 tetravalente en sujetos adultos de 20 años o más
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad hasta el día 29 después de la inyección de una dosis única de la vacuna tetravalente ASP7374 en sujetos adultos de 20 años o más.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable, según lo juzgado sobre la base de la historia y las enfermedades concurrentes
- El sujeto entiende el procedimiento del protocolo y está dispuesto a cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Programado para recibir otra vacuna durante el estudio.
- Recibió la vacuna contra la influenza HA dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Recibió o programó recibir una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio, y recibió o programó recibir una vacuna inactivada o un toxoide dentro de los 7 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio.
- Diagnóstico de déficit inmunológico en el pasado tiene un familiar (dentro del tercer grado de parentesco) con diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia congénita.
Recibió uno de los siguientes medicamentos o tratamiento antes de la vacunación con la vacuna del estudio:
1. Dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio
- formulación de interferón
- Medicamentos que afectan el sistema inmunitario (p. ej., inmunosupresores)
- Corticosteroides sistémicos y corticosteroides inhalados
- G-CSF y M-CSF
2. Dentro de los 84 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio
- Productos de inmunoglobulina humana
- Productos de sangre
- Transfusión de sangre
3. Dentro de los 180 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio
- Productos de inmunoglobulina humana en dosis altas (≥200 mg/kg)
- Antecedentes de shock anafiláctico o una reacción alérgica como erupción generalizada debido a alergias a alimentos o medicamentos (incluidas las vacunas), fiebre ≥39,0°C dentro de los 2 días posteriores a la vacunación anterior (vacuna contra la influenza y otras)
- Antecedentes de convulsiones (excluyendo un ataque de pirexia en la infancia)
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o encefalomielitis diseminada aguda (ADEM)
- Temperatura corporal de ≥37,5 °C el día 1 (antes de la vacunación)
- Enfermedad aguda o febril de moderada a grave (≥37,5 °C) dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
- Enfermedad hepática concurrente (excluye hígado graso, quiste hepático, cálculos biliares y polienfermedad de la vesícula biliar, que solo tienen hallazgos de laboratorio, no presentan síntomas clínicos y no es necesario tratar), o AST (GOT) y/o ALT (GPT) de >100 UI /L en la selección el día 1
- Enfermedad renal concurrente (excluye quiste de alquiler y cálculo renal que solo tienen hallazgos de laboratorio, no presentan síntomas clínicos y no es necesario tratar) o creatinina > 1,5 mg/dl en la selección
- Enfermedad respiratoria concurrente, enfermedad hematológica o trastornos del desarrollo
- Cardiopatía concurrente o previa
- Trastorno cerebrovascular concurrente o previo
- Neoplasia maligna concurrente o diagnóstico o tratamiento de neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la selección
- Diagnóstico de trastorno mental que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor o deterioro cognitivo, o medicamentos recibidos para el deterioro cognitivo
- Enfermedad concurrente que interfiere con la evaluación de reacciones locales y sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ASP7374
|
subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reacciones locales y sistémicas asociadas a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
|
Hasta el día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7374-CL-0107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASP7374
-
UMN Pharma Inc.Terminado