- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793207
Peripheral Blood DNA Methylation Markers for the Early Detection of Colorectal Carcinoma in the Egyptian Population
4 de mayo de 2015 actualizado por: Hany Shehab, Cairo University
The incidence of colorectal cancer (CRC) is on the rise on a global scale.
The number of cancer-related deaths related to CRC is also rising to an alarming level.
This picture is similarly seen in Egypt where the incidence of colorectal carcinoma is increasing annually, moreover, CRC in Egypt exhibits an alarming characteristic which is the affection of much younger patients than their counterparts worldwide.
Fortunately, the early detection of CRC and its precursor (adenoma) has been shown to markedly decrease morbidity and mortality related to this tumor, this has prompted the development of robust screening programs for CRC in several western countries.
The implementation of a CRC screening program in Egypt has been hampered by the low compliance of the patients and the relatively high cost of colonoscopy.
There is a need for an affordable, non-invasive, simple, accurate and socially accepted screening test to allow such a program to succeed in Egypt.
Recent studies have shown that DNA is the future target of screening tests for several malignancies.
Particularly for CRC a few preliminary studies have shown encouraging results with separate DNA methylation markers both in blood and stool.
In our efforts to develop a screening test with the criteria stated above, the investigators have decided to join the forces of 2 of the largest medical centers in Egypt and the middle-east: Kasr-Alaini hospital and the National cancer institute (NCI).
The investigators plan to test a panel of 7 DNA methylation markers in peripheral blood for their performance as an early marker for CRC and colorectal adenomas.
Data from this study will pave the way for the development of a screening test for CRC "tailored" to the Egyptian population, moreover, it will supply essential data about the genetic alterations occurring in CRC in Egyptian patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute
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Cairo, Egipto
- Kar-Alaini hospital (Cairo Univeristy hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients refered to Kasr-Alaini endoscopy unit and National cancer institute endoscopy department for colonoscopy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopy as part of their clinical care or part of screening program.
- Complete endoscopic examination (up to the caecum)
- Adequate colonic preparation
Exclusion Criteria:
- - Incomplete colonoscopic examination due to technical causes e.g. difficult colonoscopy, patient intolerance (N.B. a neoplastic mass causing lumen stenosis will not be excluded.)
- Poor colonic preparation obscuring adequate mucosal examination.
- Patients who have received any treatment for CRC and/or adenomas.
- Patients with known malignancy elsewhere (i.e. non-colorectal malignancy)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Normal
Subjects who had a normal colonoscopic examination (No polyps, masses or any evidence of colorectal neoplasia)
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colorectal cancer
Patients with endoscopic and histopathological evidence of colorectal cancer
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Adenoma
Patients with colorectal adenomas only detected on colonoscopy
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Hyperplastic polyps
Patients with hyperplastic polyps detected on colonoscopy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Methylation markers present in peripheral blood of patients with colorectal cancer(Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Periodo de tiempo: 16 months
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16 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Methylation markers present in peripheral blood of patients with colorectal adenomas (Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Periodo de tiempo: 16 months
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16 months
|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with hyperplastic polyps(Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Periodo de tiempo: 16 months
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16 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany M Shehab, MD, MRCP, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- CRCS001
- 3023 (Otro identificador: Egyptian Science and Technological Development Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .