- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01793207
Peripheral Blood DNA Methylation Markers for the Early Detection of Colorectal Carcinoma in the Egyptian Population
4 maj 2015 uppdaterad av: Hany Shehab, Cairo University
The incidence of colorectal cancer (CRC) is on the rise on a global scale.
The number of cancer-related deaths related to CRC is also rising to an alarming level.
This picture is similarly seen in Egypt where the incidence of colorectal carcinoma is increasing annually, moreover, CRC in Egypt exhibits an alarming characteristic which is the affection of much younger patients than their counterparts worldwide.
Fortunately, the early detection of CRC and its precursor (adenoma) has been shown to markedly decrease morbidity and mortality related to this tumor, this has prompted the development of robust screening programs for CRC in several western countries.
The implementation of a CRC screening program in Egypt has been hampered by the low compliance of the patients and the relatively high cost of colonoscopy.
There is a need for an affordable, non-invasive, simple, accurate and socially accepted screening test to allow such a program to succeed in Egypt.
Recent studies have shown that DNA is the future target of screening tests for several malignancies.
Particularly for CRC a few preliminary studies have shown encouraging results with separate DNA methylation markers both in blood and stool.
In our efforts to develop a screening test with the criteria stated above, the investigators have decided to join the forces of 2 of the largest medical centers in Egypt and the middle-east: Kasr-Alaini hospital and the National cancer institute (NCI).
The investigators plan to test a panel of 7 DNA methylation markers in peripheral blood for their performance as an early marker for CRC and colorectal adenomas.
Data from this study will pave the way for the development of a screening test for CRC "tailored" to the Egyptian population, moreover, it will supply essential data about the genetic alterations occurring in CRC in Egyptian patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
316
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypten
- Kar-Alaini hospital (Cairo Univeristy hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients refered to Kasr-Alaini endoscopy unit and National cancer institute endoscopy department for colonoscopy.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopy as part of their clinical care or part of screening program.
- Complete endoscopic examination (up to the caecum)
- Adequate colonic preparation
Exclusion Criteria:
- - Incomplete colonoscopic examination due to technical causes e.g. difficult colonoscopy, patient intolerance (N.B. a neoplastic mass causing lumen stenosis will not be excluded.)
- Poor colonic preparation obscuring adequate mucosal examination.
- Patients who have received any treatment for CRC and/or adenomas.
- Patients with known malignancy elsewhere (i.e. non-colorectal malignancy)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Normal
Subjects who had a normal colonoscopic examination (No polyps, masses or any evidence of colorectal neoplasia)
|
colorectal cancer
Patients with endoscopic and histopathological evidence of colorectal cancer
|
Adenoma
Patients with colorectal adenomas only detected on colonoscopy
|
Hyperplastic polyps
Patients with hyperplastic polyps detected on colonoscopy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with colorectal cancer(Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Tidsram: 16 months
|
16 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with colorectal adenomas (Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Tidsram: 16 months
|
16 months
|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with hyperplastic polyps(Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Tidsram: 16 months
|
16 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hany M Shehab, MD, MRCP, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- CRCS001
- 3023 (Annan identifierare: Egyptian Science and Technological Development Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna