- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01793207
Peripheral Blood DNA Methylation Markers for the Early Detection of Colorectal Carcinoma in the Egyptian Population
4 maja 2015 zaktualizowane przez: Hany Shehab, Cairo University
The incidence of colorectal cancer (CRC) is on the rise on a global scale.
The number of cancer-related deaths related to CRC is also rising to an alarming level.
This picture is similarly seen in Egypt where the incidence of colorectal carcinoma is increasing annually, moreover, CRC in Egypt exhibits an alarming characteristic which is the affection of much younger patients than their counterparts worldwide.
Fortunately, the early detection of CRC and its precursor (adenoma) has been shown to markedly decrease morbidity and mortality related to this tumor, this has prompted the development of robust screening programs for CRC in several western countries.
The implementation of a CRC screening program in Egypt has been hampered by the low compliance of the patients and the relatively high cost of colonoscopy.
There is a need for an affordable, non-invasive, simple, accurate and socially accepted screening test to allow such a program to succeed in Egypt.
Recent studies have shown that DNA is the future target of screening tests for several malignancies.
Particularly for CRC a few preliminary studies have shown encouraging results with separate DNA methylation markers both in blood and stool.
In our efforts to develop a screening test with the criteria stated above, the investigators have decided to join the forces of 2 of the largest medical centers in Egypt and the middle-east: Kasr-Alaini hospital and the National cancer institute (NCI).
The investigators plan to test a panel of 7 DNA methylation markers in peripheral blood for their performance as an early marker for CRC and colorectal adenomas.
Data from this study will pave the way for the development of a screening test for CRC "tailored" to the Egyptian population, moreover, it will supply essential data about the genetic alterations occurring in CRC in Egyptian patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egipt
- Kar-Alaini hospital (Cairo Univeristy hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients refered to Kasr-Alaini endoscopy unit and National cancer institute endoscopy department for colonoscopy.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopy as part of their clinical care or part of screening program.
- Complete endoscopic examination (up to the caecum)
- Adequate colonic preparation
Exclusion Criteria:
- - Incomplete colonoscopic examination due to technical causes e.g. difficult colonoscopy, patient intolerance (N.B. a neoplastic mass causing lumen stenosis will not be excluded.)
- Poor colonic preparation obscuring adequate mucosal examination.
- Patients who have received any treatment for CRC and/or adenomas.
- Patients with known malignancy elsewhere (i.e. non-colorectal malignancy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Normal
Subjects who had a normal colonoscopic examination (No polyps, masses or any evidence of colorectal neoplasia)
|
colorectal cancer
Patients with endoscopic and histopathological evidence of colorectal cancer
|
Adenoma
Patients with colorectal adenomas only detected on colonoscopy
|
Hyperplastic polyps
Patients with hyperplastic polyps detected on colonoscopy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with colorectal cancer(Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Ramy czasowe: 16 months
|
16 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with colorectal adenomas (Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Ramy czasowe: 16 months
|
16 months
|
Methylation markers present in peripheral blood of patients with hyperplastic polyps(Sept 9, CDKN2B-p15, CDH4, SFRP2, ALX4, Neurog1 and CDH13)in comparison to their presence in other subjects
Ramy czasowe: 16 months
|
16 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hany M Shehab, MD, MRCP, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRCS001
- 3023 (Inny identyfikator: Egyptian Science and Technological Development Fund)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .