HBRN: regulación inmune y coestimulación en la historia natural y el resultado terapéutico de la hepatitis B crónica
Este es un complemento de los ensayos de tratamiento patrocinados por el NIDDK titulados: Terapia combinada de interferón alfa-2a pegilado y tenofovir versus monoterapia de tenofovir en hepatitis B crónica (NCT01369212) y terapia combinada de entecavir y peginterferón en adultos inmunotolerantes positivos para HBeAg con hepatitis crónica B (NCT01369199).
Este estudio examinará el equilibrio entre la regulación inmunitaria y las respuestas efectoras en los participantes infectados con hepatitis B inscritos en los ensayos clínicos de HBRN (NCT01369212 y NCT01369199) para definir la evolución natural y el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1. La supresión terapéutica del VHB mejorará las respuestas efectoras inmunitarias antivirales y reducirá los factores inhibidores inmunitarios en participantes con hepatitis B crónica. Este estudio también examinará si la terapia antiviral tiene un efecto duradero en el fenotipo inmunitario del huésped y definirá el efecto inmunológico del interferón-alfa ( terapia con IFNα) en participantes con VHB crónico.
Objetivo 2. El efector inmunológico antiviral y las respuestas reguladoras antes, durante y/o después de la terapia pueden predecir la respuesta terapéutica a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital Liver Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- University of Minnesota
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio auxiliar
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Participantes con anemia (Hgb<10 o Hct<30)
- Participantes con afecciones médicas activas, como insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno, arteriopatía coronaria activa con angina inestable, sepsis e insuficiencia renal
- Participantes con condiciones médicas significativas, enfermedades autoinmunes o inmunosupresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas inmunitarias reguladoras y efectoras en relación con el ADN del VHB, la ALT y el resultado clínico
Periodo de tiempo: hasta 192 semanas
|
Respuestas linfoproliferativas, IFN-gamma e IL10 específicas del VHB, activación de células T y marcadores coestimuladores (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frecuencia FoxP3+ Treg y frecuencia NK y expresión de receptores activadores/inhibidores Frecuencia de células dendríticas
|
hasta 192 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK082864 Immunology Treatment
- U01DK082864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .