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HBRN: Immunregulation und Kostimulation im natürlichen Verlauf und therapeutischen Ergebnis der chronischen Hepatitis B

21. Januar 2026 aktualisiert von: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania

Dies ist eine Ergänzung zu den vom NIDDK gesponserten Behandlungsstudien mit dem Titel: Combination Therapy of Pegylated Interferon Alfa-2a and Tenofovir versus Tenofovir Monotherapy in Chronic Hepatitis B (NCT01369212) and Combination Entecavir and Peginterferon Therapy in HBeAg-Positive Immune-Tolerant Adults With Chronic Hepatitis B (NCT01369199).

Diese Studie untersucht das Gleichgewicht zwischen immunregulatorischen und Effektorreaktionen bei Hepatitis-B-infizierten Teilnehmern, die an den klinischen Studien des HBRN (NCT01369212 und NCT01369199) teilnehmen, um den natürlichen Verlauf und das Behandlungsergebnis zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Die therapeutische HBV-Suppression wird die antiviralen Immuneffektorantworten verstärken und immunhemmende Faktoren bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B reduzieren. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die antivirale Therapie eine dauerhafte Wirkung auf den Immunphänotyp des Wirts hat und die immunologische Wirkung von Interferon-alpha definieren ( IFNα)-Therapie bei Patienten mit chronischer HBV.

Ziel 2. Antivirale Immuneffektor- und Regulationsreaktionen vor, während und/oder nach der Therapie können eine langfristige therapeutische Reaktion vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • University of Minnesota
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus klinischen Zentren mit mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada rekrutiert, einschließlich Krankenhäusern der Grundversorgung und Gemeindezentren, die sich für die klinischen HBRN-Studien (NCT01369212 oder NCT01369199) angemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Zusatzstudie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer mit Anämie (Hgb<10 oder Hct<30)
  • Teilnehmer mit aktiven Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder chronischer Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigen, aktive koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris, Sepsis und Nierenversagen
  • Teilnehmer mit erheblichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunregulatorische und Effektorreaktionen relativ zu HBV-DNA, ALT und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 192 Wochen
HBV-spezifische lymphoproliferative, IFN-gamma- und IL10-Antworten, T-Zell-Aktivierung und costimulatorische Marker (PD1, CTLA4, CD28, CD127), FoxP3+ Treg-Häufigkeit und NK-Häufigkeit und Expression von aktivierenden/inhibitorischen Rezeptoren. Häufigkeit dendritischer Zellen
bis zu 192 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK082864 Immunology Treatment
  • U01DK082864 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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