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HBRN: regolazione immunitaria e costimolazione nella storia naturale e esito terapeutico dell'epatite cronica B

21 gennaio 2026 aggiornato da: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania

Questo è un accessorio agli studi di trattamento sponsorizzati da NIDDK intitolati: Combination Therapy of Pegylated Interferon Alfa-2a and Tenofovir Versus Tenofovir Monotherapy in Chronic Hepatitis B (NCT01369212) e Combination Entecavir and Peginterferon Therapy in HBeAg-Immune-Tolerant Adults With Chronic Hepatitis B (NCT01369199).

Questo studio esaminerà l'equilibrio tra le risposte immunitarie regolatorie e quelle effettrici nei partecipanti con infezione da epatite B arruolati negli studi clinici dell'HBRN (NCT01369212 e NCT01369199) per definire la storia naturale e l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. La soppressione terapeutica dell'HBV migliorerà le risposte degli effettori immunitari antivirali e ridurrà i fattori inibitori immunitari nei partecipanti con epatite cronica B. Questo studio esaminerà anche se la terapia antivirale ha un effetto duraturo nel fenotipo immunitario dell'ospite e definirà l'effetto immunologico dell'interferone-alfa ( IFNα) terapia nei partecipanti cronici HBV.

Obiettivo 2. Gli effettori immunitari antivirali e le risposte regolatorie prima, durante e/o dopo la terapia possono predire la risposta terapeutica a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • University of Minnesota
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da centri clinici multi-sito negli Stati Uniti e in Canada, inclusi ospedali di assistenza primaria e centri comunitari che si sono iscritti agli studi clinici HBRN (NCT01369212 o NCT01369199).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ausiliario

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni di età
  • Donne incinte
  • Partecipanti con anemia (Hgb<10 o Hct<30)
  • Partecipanti con condizioni mediche attive come insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, malattia coronarica attiva con angina instabile, sepsi e insufficienza renale
  • Partecipanti con condizioni mediche significative, malattie autoimmuni o immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie regolatorie ed effettrici relative a HBV DNA, ALT ed esito clinico
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
Risposte linfoproliferative HBV-specifiche, IFN-gamma e IL10, marcatori costimolatori e di attivazione delle cellule T (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frequenza FoxP3+ Treg e frequenza NK ed espressione dei recettori attivanti/inibitori Frequenza delle cellule dendritiche
fino a 192 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK082864 Immunology Treatment
  • U01DK082864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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