- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01796457
HBRN: regolazione immunitaria e costimolazione nella storia naturale e esito terapeutico dell'epatite cronica B
Questo è un accessorio agli studi di trattamento sponsorizzati da NIDDK intitolati: Combination Therapy of Pegylated Interferon Alfa-2a and Tenofovir Versus Tenofovir Monotherapy in Chronic Hepatitis B (NCT01369212) e Combination Entecavir and Peginterferon Therapy in HBeAg-Immune-Tolerant Adults With Chronic Hepatitis B (NCT01369199).
Questo studio esaminerà l'equilibrio tra le risposte immunitarie regolatorie e quelle effettrici nei partecipanti con infezione da epatite B arruolati negli studi clinici dell'HBRN (NCT01369212 e NCT01369199) per definire la storia naturale e l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. La soppressione terapeutica dell'HBV migliorerà le risposte degli effettori immunitari antivirali e ridurrà i fattori inibitori immunitari nei partecipanti con epatite cronica B. Questo studio esaminerà anche se la terapia antivirale ha un effetto duraturo nel fenotipo immunitario dell'ospite e definirà l'effetto immunologico dell'interferone-alfa ( IFNα) terapia nei partecipanti cronici HBV.
Obiettivo 2. Gli effettori immunitari antivirali e le risposte regolatorie prima, durante e/o dopo la terapia possono predire la risposta terapeutica a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital Liver Centre
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- University of Minnesota
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ausiliario
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni di età
- Donne incinte
- Partecipanti con anemia (Hgb<10 o Hct<30)
- Partecipanti con condizioni mediche attive come insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, malattia coronarica attiva con angina instabile, sepsi e insufficienza renale
- Partecipanti con condizioni mediche significative, malattie autoimmuni o immunosoppressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposte immunitarie regolatorie ed effettrici relative a HBV DNA, ALT ed esito clinico
Lasso di tempo: fino a 192 settimane
|
Risposte linfoproliferative HBV-specifiche, IFN-gamma e IL10, marcatori costimolatori e di attivazione delle cellule T (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frequenza FoxP3+ Treg e frequenza NK ed espressione dei recettori attivanti/inibitori Frequenza delle cellule dendritiche
|
fino a 192 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK082864 Immunology Treatment
- U01DK082864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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