Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HBRN: иммунная регуляция и костимуляция в естественном течении и терапевтический исход хронического гепатита B

8 января 2024 г. обновлено: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania

Это дополнение к спонсируемым NIDDK лечебным испытаниям под названием: Комбинированная терапия пегилированным интерфероном альфа-2а и тенофовиром по сравнению с монотерапией тенофовиром при хроническом гепатите В (NCT01369212) и Комбинированная терапия энтекавиром и пегинтерфероном у HBeAg-позитивных иммунотолерантных взрослых с хроническим гепатитом. Б (NCT01369199).

В этом исследовании будет изучен баланс между иммунорегуляторными и эффекторными реакциями у участников, инфицированных гепатитом В, включенных в клинические испытания HBRN (NCT01369212 и NCT01369199), чтобы определить естественное течение и исход лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Цель 1. Терапевтическое подавление ВГВ усилит противовирусные иммунные эффекторные ответы и уменьшит факторы иммунного торможения у участников с хроническим гепатитом В. В этом исследовании также будет изучено, оказывает ли противовирусная терапия устойчивый эффект на иммунный фенотип хозяина, и будет определен иммунологический эффект интерферона-альфа ( IFNα) терапии у хронических участников HBV.

Цель 2. Противовирусные иммунные эффекторные и регуляторные ответы до, во время и/или после терапии могут предсказать долгосрочный терапевтический ответ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • University of Minnesota
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из многопрофильных клинических центров в США и Канаде, включая больницы первичной медико-санитарной помощи и общественные центры, которые участвуют в клинических испытаниях HBRN (NCT01369212 или NCT01369199).

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на участие в дополнительном исследовании

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет
  • Беременные женщины
  • Участники с анемией (Hgb<10 или Hct<30)
  • Участники с активными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность или хроническое заболевание легких, требующее кислорода, активная ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией, сепсис и почечная недостаточность
  • Участники со значительными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями или иммуносупрессией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунорегуляторные и эффекторные реакции относительно ДНК ВГВ, АЛТ и клинического исхода
Временное ограничение: до 192 недель
HBV-специфические лимфопролиферативные ответы, ответы IFN-γ и IL10, активация Т-клеток и костимулирующие маркеры (PD1, CTLA4, CD28, CD127), частота FoxP3+ Treg, частота NK и экспрессия активирующих/ингибирующих рецепторов Частота дендритных клеток
до 192 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK082864 Immunology Treatment
  • U01DK082864 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться