Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBRN: Imunitní regulace a kostimulace v přirozené historii a terapeutických výsledcích chronické hepatitidy B

8. ledna 2024 aktualizováno: Kyong-Mi Chang, University of Pennsylvania

Toto je doplněk k léčebným studiím sponzorovaným NIDDK s názvem: Kombinovaná léčba pegylovaným interferonem Alfa-2a a tenofovirem versus monoterapie tenofovirem u chronické hepatitidy B (NCT01369212) a kombinovaná léčba entekavirem a peginterferonem u chronické hepatitidy-Impateritida-léčba HBeAglerant B (NCT01369199).

Tato studie bude zkoumat rovnováhu mezi imunitními regulačními a efektorovými reakcemi u účastníků infikovaných hepatitidou B zařazených do klinických studií HBRN (NCT01369212 a NCT01369199) s cílem definovat přirozenou historii a výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl 1. Terapeutická suprese HBV posílí antivirové imunitní efektorové reakce a sníží imunitní inhibiční faktory u účastníků s chronickou hepatitidou B. Tato studie bude také zkoumat, zda má antivirová terapie trvalý účinek na imunitní fenotyp hostitele a definovat imunologický účinek interferonu-alfa ( IFNα) terapie u chronických účastníků HBV.

Cíl 2. Antivirové imunitní efektorové a regulační reakce před, během a/nebo po terapii mohou předpovídat dlouhodobou terapeutickou odpověď.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital Liver Centre
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • University of Minnesota
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude rekrutována z vícemístných klinických center ve Spojených státech a Kanadě, včetně nemocnic primární péče a komunitních center, která se zapsala do klinických studií HBRN (NCT01369212 nebo NCT01369199).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v doplňkové studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let
  • Těhotná žena
  • Účastníci s anémií (Hgb<10 nebo Hct<30)
  • Účastníci s aktivním zdravotním stavem, jako je městnavé srdeční selhání nebo chronické onemocnění plic vyžadující kyslík, aktivní onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris, sepse a selhání ledvin
  • Účastníci se závažným zdravotním stavem, autoimunitním onemocněním nebo imunosupresí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní regulační a efektorové reakce ve vztahu k HBV DNA, ALT a klinickému výsledku
Časové okno: až 192 týdnů
HBV-specifické lymfoproliferativní, IFN-gama a IL10 odpovědi, aktivace T buněk a kostimulační markery (PD1, CTLA4, CD28, CD127), FoxP3+ Treg frekvence a NK frekvence a exprese aktivačních/inhibičních receptorů Frekvence dendritických buněk
až 192 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK082864 Immunology Treatment
  • U01DK082864 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit