HBRN: Regulação Imunológica e Coestimulação na História Natural e Resultados Terapêuticos da Hepatite B Crônica
Este é um complemento aos ensaios de tratamento patrocinados pelo NIDDK intitulados: Terapia combinada de interferon peguilado alfa-2a e monoterapia de tenofovir versus tenofovir na hepatite B crônica (NCT01369212) e terapia combinada de entecavir e peginterferon em adultos imunotolerantes HBeAg-positivos com hepatite crônica B (NCT01369199).
Este estudo examinará o equilíbrio entre as respostas imunológicas e efetoras em participantes infectados com hepatite B inscritos nos ensaios clínicos do HBRN (NCT01369212 e NCT01369199) para definir a história natural e o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1. A supressão terapêutica do HBV aumentará as respostas imunoefetoras antivirais e reduzirá os fatores imunoinibitórios em participantes com hepatite B crônica. Este estudo também examinará se a terapia antiviral tem um efeito duradouro no fenótipo imunológico do hospedeiro e definirá o efeito imunológico do interferon-alfa ( IFNα) em participantes crônicos de HBV.
Objetivo 2. O efetor imunológico antiviral e as respostas reguladoras antes, durante e/ou após a terapia podem prever a resposta terapêutica a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital Liver Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- University of Minnesota
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no estudo auxiliar
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos de idade
- mulheres grávidas
- Participantes com anemia (Hgb<10 ou Hct<30)
- Participantes com condições médicas ativas, como insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar crônica que requer oxigênio, doença arterial coronariana ativa com angina instável, sepse e insuficiência renal
- Participantes com condições médicas significativas, doença autoimune ou imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas imunes regulatórias e efetoras relativas ao DNA do VHB, ALT e resultado clínico
Prazo: até 192 semanas
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Respostas linfoproliferativas específicas de HBV, IFN-gama e IL10, ativação de células T e marcadores coestimulatórios (PD1, CTLA4, CD28, CD127), frequência FoxP3+ Treg e frequência NK e expressão de receptores ativadores/inibitórios Frequência de células dendríticas
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até 192 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyong-Mi Chang, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK082864 Immunology Treatment
- U01DK082864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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