Un estudio para evaluar la farmacocinética y las posibles interacciones farmacológicas de una tableta combinada de dosis fija, HL-040XC, en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos entre 19 y 50 años de edad, ambos inclusive.
2. Sujetos que pesan al menos 121 libras (55 kg) y están dentro del ± 20 % de su peso corporal ideal (IBW). PCI (kg) = [altura (cm) - 100] x 0,9.
3. Sujetos que no tengan ninguna enfermedad congénita o crónica.
4. Sujetos que no tengan ninguna anomalía clínicamente significativa en la medición de signos vitales, examen físico, prueba de laboratorio clínico y prueba de ECG en la selección.
5. Sujetos que pueden leer y comprender el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes o presencia de hipersensibilidad a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa como la atorvastatina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina como losartán.
2. Sujetos que tengan antecedentes médicos que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos del estudio (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, endocrinas, hematológicas, digestivas, neurológicas o psiquiátricas).
3. Sujetos que tienen un aclaramiento de creatinina < 80 mL/min, que se calcula mediante la ecuación de Cockcroft-Gault: (140 - edad) x (Peso en kg) / (72 x sCr).
4. Sujetos que sufrieron una lesión grave o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
5. Sujetos que tienen una prueba de detección de drogas positiva.
6. Sujetos que toman cualquier medicamento recetado o a base de hierbas dentro de la semana anterior a la selección.
7. Sujetos que toman cualquier medicamento de venta libre (OTC), que puede afectar este estudio o la seguridad del sujeto según el criterio del investigador, en la Selección.
8. Sujetos que toman cualquier medicamento a base de hierbas que contenga hierba de San Juan u otros medicamentos, que son metabolizados por la enzima CYP3A4 o inhiben o estimulan la enzima CYP (p. ej., itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidor de la proteasa del VIH, nefazodona) en las 4 semanas anteriores a la proyección.
9. Sujetos que tienen un patrón de comidas anormal que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos del estudio (p. ej., tomar más de 1 L de jugo de toronja por día).
10. Sujetos que recibieron un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
11. Sujetos que han donado sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
12. Sujetos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %) y no pueden aceptar la prohibición del alcohol durante este estudio clínico.
13. Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día.
14. Sujetos que tienen presión arterial baja (sistólica ≤ 100 mmHg o diastólica ≤ 65 mmHg) o presión arterial alta (sistólica ≥ 150 mmHg o diastólica ≥ 95 mmHg) en la selección.
15. Sujetos que dan positivo en la serología HBsAg, HCV Ab, HIV Ab o VDRL en la selección.
16. Sujetos que tienen una enfermedad hepática activa o un nivel elevado de transaminasas séricas superior a 3 veces el límite superior de lo normal.
17. Sujetos que tienen la incapacidad en la opinión del investigador para cumplir con el protocolo.