Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et les interactions médicamenteuses potentielles d'un comprimé combiné à dose fixe, HL-040XC, chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 50 ans inclus.
2. Les sujets qui pèsent au moins 121 livres (55 kg) et qui se situent à ± 20 % de leur poids corporel idéal (IBW). IBW (kg) = [taille (cm) - 100] x 0,9.
3. Sujets qui n'ont aucune maladie congénitale ou chronique.
4. Sujets qui ne présentent aucune anomalie cliniquement significative lors de la mesure des signes vitaux, de l'examen physique, du test de laboratoire clinique et du test ECG lors du dépistage.
5. Sujets capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant des antécédents ou une présence d'hypersensibilité aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase tels que l'atorvastatine ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine tels que le losartan.
2. Sujets qui ont des antécédents médicaux pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments à l'étude (par exemple, maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, endocriniennes, hématologiques, digestives, neurologiques ou psychiatriques).
3. Sujets qui ont une clairance de la créatinine < 80 mL/min, qui est calculée par l'équation de Cockcroft-Gault : (140 - âge) x (Pds en kg) / (72 x sCr).
4. Sujets ayant subi une blessure grave ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
5. Sujets qui ont un dépistage de drogue positif.
6. Sujets qui prennent une ordonnance ou un médicament à base de plantes dans la semaine précédant le dépistage.
7. Sujets qui prennent un médicament en vente libre (OTC), qui peut affecter cette étude ou la sécurité du sujet selon le jugement de l'investigateur, lors du dépistage.
8. Sujets qui prennent un médicament à base de plantes contenant du millepertuis ou d'autres médicaments, qui sont métabolisés par l'enzyme CYP3A4 ou qui inhibent ou stimulent l'enzyme CYP (par exemple, l'itraconazole, le kétoconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, l'inhibiteur de la protéase du VIH, la néfazodone) dans les 4 semaines précédant au dépistage.
9. - Sujets qui ont des habitudes alimentaires anormales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments à l'étude (par exemple, prendre plus de 1 L de jus de pamplemousse par jour).
10. Sujets ayant reçu un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
11. Sujets qui ont donné du sang dans les 6 semaines précédant le dépistage.
12. Sujets qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %) et qui ne peuvent accepter l'interdiction de l'alcool au cours de cette étude clinique.
13. Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
14. Sujets qui ont une pression artérielle basse (systolique ≤ 100 mmHg ou diastolique ≤ 65 mmHg) ou une pression artérielle élevée (systolique ≥ 150 mmHg ou diastolique ≥ 95 mmHg) lors du dépistage.
15. Sujets dont le test sérologique est positif pour l'AgHBs, l'Ac anti-VHC, l'Ac anti-VIH ou le VDRL lors du dépistage.
16. - Sujets atteints d'une maladie hépatique active ou d'un taux élevé de transaminases sériques supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale.
17. Sujets qui ont l'incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer au protocole.