Исследование по оценке фармакокинетики и потенциального лекарственного взаимодействия комбинированной таблетки с фиксированной дозой HL-040XC у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет включительно.
2. Субъекты, которые весят не менее 121 фунта (55 кг) и находятся в пределах ± 20% от их идеальной массы тела (ИМТ). ИМТ (кг) = [рост (см) - 100] х 0,9.
3. Субъекты, у которых нет врожденных или хронических заболеваний.
4. Субъекты, у которых нет каких-либо клинически значимых отклонений при измерении основных показателей жизнедеятельности, физическом осмотре, клинических лабораторных тестах и ​​тесте ЭКГ при скрининге.
5. Субъекты, которые могут прочитать и понять форму согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе или имеется гиперчувствительность к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, таким как аторвастатин или блокаторы рецепторов ангиотензина, такие как лозартан.
2. Субъекты, у которых есть история болезни, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов (например, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, эндокринные, гематологические, пищеварительные, неврологические или психические заболевания).
3. Субъекты с клиренсом креатинина <80 мл/мин, который рассчитывается по уравнению Кокрофта-Голта: (140 - возраст) x (Вес в кг) / (72 x sCr).
4. Субъекты, перенесшие серьезную травму или операцию в течение 4 недель до скрининга.
5. Субъекты с положительным тестом на наркотики.
6. Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, или растительные препараты в течение 1 недели до скрининга.
7. Субъекты, принимающие какие-либо безрецептурные (OTC) препараты, которые могут повлиять на данное исследование или безопасность субъекта, по мнению исследователя, при скрининге.
8. Субъекты, которые принимают какие-либо растительные лекарственные средства, содержащие зверобой или другие лекарственные средства, которые метаболизируются ферментом CYP3A4 или ингибируют или стимулируют фермент CYP (например, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибитор протеазы ВИЧ, нефазодон) в течение 4 недель до к скринингу.
9. Субъекты с ненормальным режимом питания, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов (например, прием грейпфрутового сока более 1 л в день).
10. Субъекты, получившие исследуемый продукт в течение 4 недель до скрининга.
11. Субъекты, сдавшие кровь в течение 6 недель до скрининга.
12. Субъекты, которые употребляют алкоголь более 21 единицы в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя) и не могут принять запрет на употребление алкоголя во время этого клинического исследования.
13. Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
14. Субъекты с низким кровяным давлением (систолическое ≤ 100 мм рт.ст. или диастолическое ≤ 65 мм рт.ст.) или высоким кровяным давлением (систолическое ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 95 мм рт.ст.) при скрининге.
15. Субъекты с положительными серологическими результатами HBsAg, HCV Ab, HIV Ab или VDRL при скрининге.
16. Субъекты с активным заболеванием печени или повышенным уровнем трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
17. Субъекты, имеющие неспособность по мнению исследователя соблюдать протокол.