- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819545
El estudio de la expresión génica del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la enzima 1 que escinde la proteína precursora beta-amiloide (miARN 107) y la enzima beta-amiloide precursora (ARNm) en el líquido cefalorraquídeo y la sangre periférica de la enfermedad de Alzheimer
16 de febrero de 2014 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Centro de Salud Mental de Shanghái
El gen miRNA 107 es cada vez más apreciado por cumplir funciones clave en humanos.
Los miARN regulan la expresión de genes implicados en la división celular, el metabolismo, la respuesta al estrés y la angiogénesis en especies de vertebrados.
Pero la relación y la capacidad de diagnóstico de miRNA 107 y la expresión génica de ARNm de BACE1 en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) del deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL) y el control normal sigue siendo un misterio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La PCR en tiempo real fue el método principal en la investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 3440 +86-21-34289888
- Correo electrónico: wtshhwy@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shifu Xiao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 3441 +86-21-34289888
- Correo electrónico: xiaoshifu@msn.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Department of Psychogeriatrics,Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Tao Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 3440 +86-21-34289888
- Correo electrónico: wtshhwy@163.com
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Sub-Investigador:
- Shuhui Dong, M.D.
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Sub-Investigador:
- Cece Yang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Yan Cheng, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
los sujetos se recolectaron del Centro de Salud Mental de Shanghai, la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai (Centro de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados, ADRDC) y el distrito de Shanghai Changning, el distrito de Huangpu y el distrito de Putuo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La enfermedad de Alzheimer (EA) probable se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la 4.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) y los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Alzheimer's Disease and Related Disorder's Association (NINCDS/ADRDA) .
- La AMCI se diagnosticó con base en los siguientes criterios (Petersen et al., 2001): 1) queja de memoria, preferiblemente corroborada por un cónyuge o pariente, 2) deterioro de la memoria objetiva, 3) función cognitiva general normal, 4) actividades de la vida diaria intactas , y 5) ausencia de demencia. Hemos modificado los criterios de diagnóstico de aMCI del puntaje de corte del Mini-Mental State Examination (MMSE) de Petersen para que sean consistentes con el bajo nivel de educación en los ancianos chinos. La investigación (mingyuan Zhang et al, 1988) encontró que con la versión china del MMSE, los sujetos con AD que no habían recibido educación (NO ED) exhibieron puntajes MMSE de <18, aquellos con educación primaria exhibieron puntajes MMSE de <21, y aquellos con educación superior a la secundaria exhibieron puntajes MMSE de <25. En el presente estudio, el análisis de aMCI se llevó a cabo en sujetos NO ED con puntajes de corte de MMSE de más de 18, sujetos con educación primaria con puntajes de corte de MMSE de más de 21 y sujetos con educación superior a secundaria con puntaje de corte de MMSE. fuera de las puntuaciones de más de 25.
- Los ancianos cognitivamente normales formaron el grupo de control normal (NC), eran habitantes de la comunidad que funcionaban de forma independiente sin afecciones neurológicas o psiquiátricas.
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes se sometieron a un proceso de selección que incluyó una revisión de su historial médico, exámenes físicos y neurológicos, pruebas de laboratorio y análisis de resonancia magnética. La evaluación clínica de deterioro cognitivo leve o demencia incluyó pruebas neuropsicológicas, así como entrevistas conductuales y psiquiátricas realizadas por el psiquiatra tratante. Los pacientes con EA registraron puntajes de < 4 en la Escala de isquemia de Hachinski y no mostraron antecedentes de afecciones sistémicas o psiquiátricas significativas, o lesiones cerebrales traumáticas que pudieran comprometer la función cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de alzheimer
Sin intervención
|
Defecto cognitivo leve
Sin intervención
|
Envejecimiento normal
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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prensa de plasma y LCR de miARN 107 y ARNm de BACE1
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Wang, M.D., PhD., Department of Psychogeriatrics,Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang T, Shi F, Jin Y, Jiang W, Shen D, Xiao S. Abnormal Changes of Brain Cortical Anatomy and the Association with Plasma MicroRNA107 Level in Amnestic Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2016 May 18;8:112. doi: 10.3389/fnagi.2016.00112. eCollection 2016.
- Wang T, Chen K, Li H, Dong S, Su N, Liu Y, Cheng Y, Dai J, Yang C, Xiao S. The feasibility of utilizing plasma MiRNA107 and BACE1 messenger RNA gene expression for clinical diagnosis of amnestic mild cognitive impairment. J Clin Psychiatry. 2015 Feb;76(2):135-41. doi: 10.4088/JCP.13m08812.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10ZR1425800
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