- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01828983
Telephone Support During Overseas Deployment for Military Spouses
20 de octubre de 2017 actualizado por: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Deployment impacts both service member and family, and the cost can be high.
Spouses' reactions to deployment may include emotional distress, loneliness, anticipatory fear or grief, somatic complaints, and depression.
The goal is to help spouses learn ways to manage stress and solve problems related to deployment and reintegration, communication, managing long distance relationships, and other common problems.
The study will compare telephone support groups to online education sessions.
The study will enroll 160 spouses.
In the Telephone Support groups, a group leader and participants will meet 12 times over six months to focus on education, skills building and support.
Education Only online sessions will provide the same education content, without skills building or support.
Content includes strategies to reduce or eliminate communication difficulties during deployment, how to find help; practical concerns during deployment; fostering resilience and decreasing stress; fostering relationships while apart, negotiating roles and relationships; changes during deployment; strategies to support the spouse and the service member; and cues to alert spouses when to seek mental health services for the family or themselves.
Outcomes will include resilience, depression, anxiety and coping behaviors.
Telephone data collection will be conducted at baseline, six and twelve months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- spouse or significant other (living as married for at least one year before deployment) of an overseas deployed military service member
- deployed at least six months
Exclusion Criteria:
- living as married for at least one year before deployment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telephone support groups
Telephone support groups, each with participants and a trained group leader.
Each hour-long telephone group will meet bi-monthly for six months for a total of 12 meetings.
Groups are structured with education, skills building, and support.
Participants will receive and use a Spouse Workbook with information and activities.
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Comparador activo: Education webinars
Education Webinar session topics are the same that are covered in the intervention arm without telephone interaction/support and skills building components.
Each session is 30-minutes.
Each participant receives a Spouse Workbook with information and activities.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Spouse Self-report of Resilience
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) measured at baseline, 6 and 12 months.
Scores range from 0-100.
Higher scores equal greater resilience.
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Baseline, 6 months
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Spouse Self Report of Anxiety
Periodo de tiempo: baseline, and 6 months
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Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measured at baseline, 6 and 12 months.
Scores range from 0 to 21; higher scores equal more anxiety.
|
baseline, and 6 months
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Spouse Self Report of Depression
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
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Patient Health Questionnaire - Depression (PHQ)-9 measured at baseline, 6 and 12 months.
Scores range from 0-27 with higher scores indicating more depressive symptoms.
|
Baseline, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda O Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center and University of Tennessee Health Science Center
- Investigador principal: Jennifer L Martindale-Adams, EdD, University of Tennessee Health Science Center and Memphis VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-11-2-0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .