- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01828983
Telephone Support During Overseas Deployment for Military Spouses
20. října 2017 aktualizováno: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Deployment impacts both service member and family, and the cost can be high.
Spouses' reactions to deployment may include emotional distress, loneliness, anticipatory fear or grief, somatic complaints, and depression.
The goal is to help spouses learn ways to manage stress and solve problems related to deployment and reintegration, communication, managing long distance relationships, and other common problems.
The study will compare telephone support groups to online education sessions.
The study will enroll 160 spouses.
In the Telephone Support groups, a group leader and participants will meet 12 times over six months to focus on education, skills building and support.
Education Only online sessions will provide the same education content, without skills building or support.
Content includes strategies to reduce or eliminate communication difficulties during deployment, how to find help; practical concerns during deployment; fostering resilience and decreasing stress; fostering relationships while apart, negotiating roles and relationships; changes during deployment; strategies to support the spouse and the service member; and cues to alert spouses when to seek mental health services for the family or themselves.
Outcomes will include resilience, depression, anxiety and coping behaviors.
Telephone data collection will be conducted at baseline, six and twelve months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Memphis VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- spouse or significant other (living as married for at least one year before deployment) of an overseas deployed military service member
- deployed at least six months
Exclusion Criteria:
- living as married for at least one year before deployment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telephone support groups
Telephone support groups, each with participants and a trained group leader.
Each hour-long telephone group will meet bi-monthly for six months for a total of 12 meetings.
Groups are structured with education, skills building, and support.
Participants will receive and use a Spouse Workbook with information and activities.
|
|
|
Aktivní komparátor: Education webinars
Education Webinar session topics are the same that are covered in the intervention arm without telephone interaction/support and skills building components.
Each session is 30-minutes.
Each participant receives a Spouse Workbook with information and activities.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spouse Self-report of Resilience
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) measured at baseline, 6 and 12 months.
Scores range from 0-100.
Higher scores equal greater resilience.
|
Baseline, 6 months
|
|
Spouse Self Report of Anxiety
Časové okno: baseline, and 6 months
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measured at baseline, 6 and 12 months.
Scores range from 0 to 21; higher scores equal more anxiety.
|
baseline, and 6 months
|
|
Spouse Self Report of Depression
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Patient Health Questionnaire - Depression (PHQ)-9 measured at baseline, 6 and 12 months.
Scores range from 0-27 with higher scores indicating more depressive symptoms.
|
Baseline, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda O Nichols, PhD, Memphis VA Medical Center and University of Tennessee Health Science Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martindale-Adams, EdD, University of Tennessee Health Science Center and Memphis VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-11-2-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telephone support groups
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Children's Hospital, ZurichDokončeno
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončenoSexuální zneužívání dětí, potvrzeno, pokračováníSpojené království
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor