- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851850
Protocolo de continuación del tratamiento para pacientes que participaron en el ensayo clínico BIA 9-1067-302
12 de marzo de 2020 actualizado por: Rabin Medical Center
Continuar brindando atención al paciente que participó en el ensayo clínico BIA 9-1067-302
El propósito del estudio es extender el uso de 25 o 50 mg de opicapona una vez al día por parte de los sujetos que participaron en el ensayo clínico BIA 9-1067-302 según el formulario 4a por tres años adicionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico con EP
- sujetos que estén dispuestos a participar en el ensayo.
- sujetos que participaron en el ensayo clínico BIA 9-1067-302.
Criterio de exclusión:
- sujetos que no participaron en el ensayo clínico BIA 9-1067-302.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Droga
|
25 mg o 50 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
periodos libres
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de períodos "off" durante el día sin que empeore la discinesia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Opicapona
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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