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Estudio SAD en Pacientes con Enfermedad de Parkinson y Fluctuaciones Motoras

3 de junio de 2026 actualizado por: Serina Therapeutics

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente (DSA) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SER-252 en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) de SER-252 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) y fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en cinco grupos secuenciales. Cada grupo incluirá ocho participantes, dosificados en una proporción de 3:1 (seis recibirán SER-252 y dos recibirán placebo). Todos los participantes recibirán una dosis única del fármaco en estudio. Cada grupo sucesivo recibirá un nivel de dosis más alto de SER-252 que el grupo anterior. Algunos participantes recibirán una inyección subcutánea de SER-252, mientras que otros recibirán placebo.

Las cohortes de dosis única ascendente (SAD) utilizarán un enfoque de dosificación centinela, con dosificación posterior realizada de manera escalonada si las evaluaciones continuas de seguridad y tolerabilidad lo permiten. En cada cohorte, los dos primeros participantes (uno recibiendo SER-252 y uno recibiendo placebo) serán dosificados por separado antes que los participantes restantes. Estos participantes centinela serán observados y evaluados según se describe en el protocolo antes de proceder con la dosificación para el resto de la cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • CMAX
        • Investigador principal:
          • Michele de Sciscio, MD
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3170
        • Reclutamiento
        • Monash
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Purwa Joshi, MD
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Aún no reclutando
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meagan Salinas, MD
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Beth Safirstein, MD
        • Contacto:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Sheila Baez-Torres, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 28555
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Ellenbogan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes de sexo femenino o masculino de 40 a 80 años de edad, inclusive, en el momento del cribado
  2. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática coherente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido y los Criterios de Investigación de la MDS; debe incluir bradicinesia con efecto de secuencia, asimetría motora si no hay temblor en reposo, y una respuesta fiable y visible a la levodopa
  3. En un régimen estable de medicación anti-Parkinson durante al menos 4 semanas antes del Cribado; los IMAO-B deben ser estables durante al menos 12 semanas antes del Cribado
  4. OFF rutinario de primera hora de la mañana, corroborado por entrevista del investigador en el Cribado
  5. Presencia de una duración total de tiempo OFF diario de ≥2 horas durante el día de vigilia según la autoevaluación del participante y el juicio del Investigador
  6. *Escala de Hoehn y Yahr ≤ 3 en estado ON durante el cribado (*parte de la evaluación MDS-UPDRS Parte III)
  7. Administración de levodopa al menos 4 veces al día (liberación inmediata o prolongada) o tres veces al día (Rytary o Crexont)
  8. Capacidad de regresar a la clínica para toma de muestras de sangre, evaluación clínica y de laboratorio en los días programados, según la cohorte
  9. Evaluación Cognitiva de Montreal ≥ 24
  10. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que sean sexualmente activas con una pareja masculina deben utilizar un método anticonceptivo fiable desde el momento del consentimiento hasta al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos fiables incluyen anticonceptivos orales o anticonceptivos hormonales inyectables o implantables de larga duración, o dispositivos intrauterinos cuando se usan en combinación con preservativos masculinos, y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el Cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea de base. Los hombres que sean sexualmente activos y cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben aceptar usar preservativos masculinos desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio, y sus parejas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
  11. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las actividades y requisitos del estudio, incluido el seguimiento de seguridad
  12. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  13. Aprobado por un Comité Central de Autorización de Inscripción (EAC)

Criterios de exclusión

  1. Diagnóstico de parkinsonismo secundario o atípico
  2. Cualquier procedimiento o terapia previa diseñada para proporcionar levodopa continua o estimulación del tono dopaminérgico (es decir, Duopa, apomorfina), cirugía para EP (es decir, DBS), o anticipación de estos durante el estudio
  3. Antecedentes de discinesias exclusivamente difásicas, en estado OFF, mioclónicas o distónicas sin discinesias coreiformes en pico de dosis
  4. Complicaciones motoras clínicamente debilitantes según lo determinado por el investigador principal o delegado (discinesias graves e incapacitantes o OFF grave)
  5. Incapacidad del participante para diferenciar los estados motores (OFF/ON/ON con discinesias leves/moderadas/graves) después del entrenamiento
  6. Hipotensión ortostática clínicamente significativa (consistentemente sintomática o que requiere medicación)
  7. Alucinaciones clínicamente significativas que requieran uso de antipsicóticos
  8. Anomalías médicas, quirúrgicas, psiquiátricas o de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador principal o delegado, impedirían una participación adecuada o la finalización del estudio
  9. Anomalías ECG clínicamente significativas en el Cribado
  10. Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) prolongado en el ECG en el Cribado (definido como un intervalo QTcF de >450 mseg para hombres y 470 para mujeres)

  11. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores al Cribado, definida de la siguiente manera:

    A. Evento cardíaco significativo dentro de las 12 semanas anteriores al Cribado (por ejemplo, ingreso por infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada), angina de pecho o episodio de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas > grado 2 de la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York, o presencia de enfermedad cardíaca que en opinión del investigador aumenta el riesgo de arritmia ventricular B. Antecedentes de arritmia compleja (contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que fue sintomática o requirió tratamiento (Grado 3 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) C. Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática D. Bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular mayor de primer grado en ausencia de marcapasos E. Síncope inexplicable F. Síndrome de Brugada G. Miocardiopatía hipertrófica

  12. Trastorno depresivo mayor activo o antecedentes de trastorno de control de impulsos clínicamente significativo, en opinión del Investigador Principal o delegado, o del EAC.

    Nota: Los participantes que reciben tratamiento para la depresión con antidepresivos pueden ser inscritos si han estado en una dosis diaria estable del antidepresivo durante al menos 8 semanas antes del Cribado.

  13. Tiene ideación suicida activa dentro de un año antes del Cribado según lo determinado por el C-SSRS (respuesta de "sí" en las preguntas 4 o 5) o intento de suicidio en los últimos 5 años
  14. Ha sido diagnosticado con o tiene antecedentes de un trastorno relacionado con sustancias (excluyendo nicotina y cafeína), incluido trastorno relacionado con el alcohol según criterios del DSM-V, durante los 12 meses anteriores al Cribado
  15. Da positivo en el Cribado para drogas de abuso (anfetaminas (AMP), barbitúricos (BAR), benzodiacepinas (BZO), cocaína (COC), opiáceos (OPI), metanfetaminas (MET), metadona (MTD), fenciclidina (PCP), tetrahidrocannabinol (THC), antidepresivos tricíclicos (TCA)) Nota: no excluye a pacientes con medicamentos recetados por un médico.
  16. Tiene niveles de ALT o AST superiores a 2.5 veces el LSN o bilirrubina > 2.0 mg/dL, o > 34.2 µmol/L
  17. Deterioro renal significativo según lo determinado por eGFR, utilizando el método de Cockcroft-Gault, menor o igual a 55 ml/min o creatinina sérica >2.0 mg/dL o >177 µmol/L
  18. Tiene un resultado positivo en la prueba para HBsAg, anticuerpos contra el VHC o infección por VIH en el Cribado
  19. Actualmente en período de lactancia o embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
  20. Intolerancia previa a la apomorfina
  21. Actualmente participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias, o 90 días para productos biológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SER-252 (PEOZ-apomorfina)

SER-252 (PEOZ-apomorfina) Dosis única subcutánea administrada mediante el dispositivo enFuse® corporal; equivalentes de apomorfina/kg basados en peso por cohorte: 0,48, 0,60, 0,75, 0,90, 1,0 mg-eq/kg.

El producto farmacéutico SER-252 consiste en 20 mg equivalentes de apomorfina liofilizada en la sustancia farmacéutica SER-252 en un vial estéril para reconstitución con un producto diluyente que contiene tampón acetato 15 mM a pH 6,0 y 7% de trehalosa para mantener el pH final y la isotonicidad en el producto reconstituido.
Droga: SER-252 (PEOZ-apomorfina)
El medicamento SER-252 consiste en 20 mg equivalentes de apomorfina liofilizada en la sustancia farmacéutica SER-252 en un vial estéril para reconstitución con un diluyente que contiene tampón acetato de 15 mM a pH 6,0 y 7 % de trehalosa para mantener el pH final y la isotonicidad en el producto reconstituido.
Dispositivo: enFuse
El dispositivo enFuse® es un sistema de administración de dosis subcutáneas de dosis fija, de un solo uso, rellenado por el usuario, no pirogénico y estéril.
Comparador de placebos: Producto Diluyente

El Producto Diluyente SER-252, tamaño de 12 ml, se utilizará como formulación placebo. La apariencia del producto diluyente es transparente e incolora.

Administración subcutánea coincidente mediante el mismo dispositivo.
Dispositivo: enFuse
El dispositivo enFuse® es un sistema de administración de dosis subcutáneas de dosis fija, de un solo uso, rellenado por el usuario, no pirogénico y estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y perfil temporal de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el Día 21 (7 días después de la visita de finalización de participación del Día 14).
Proporción de participantes con EAET (de nuevo inicio o empeoramiento) y perfil temporal posdosis; EAET resumidos por tipo/naturaleza, gravedad/intensidad, seriedad y relación con el tratamiento del estudio según el protocolo.
Desde la primera dosis hasta el Día 21 (7 días después de la visita de finalización de participación del Día 14).
Incidencia de TEAE moderados o graves relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 21 (7 días después de la visita de fin de participación del día 14).
Proporción de participantes que experimentan TEAEs moderados o graves relacionados con la intervención del estudio (incluyendo posiblemente y probablemente relacionados).
Desde la primera dosis hasta el día 21 (7 días después de la visita de fin de participación del día 14).
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG), incluida la suicidabilidad según la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 44 (30 días después de la visita de finalización de la participación del día 14).
Proporción de participantes con EA graves (ICH-GCP), incluyendo conducta suicida identificada mediante la C-SSRS
Desde la primera dosis hasta el día 44 (30 días después de la visita de finalización de la participación del día 14).
Cambio respecto al valor basal en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea basal hasta el Día 8 (con seguimiento de signos vitales del Día 14 también recogidos)
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura.
Línea basal hasta el Día 8 (con seguimiento de signos vitales del Día 14 también recogidos)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-24, AUC0-96, AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8 (0-168 horas después de la dosis)
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito horas después de la dosis, calculado utilizando métodos no compartimentales (ng·h/mL)
Día 1 hasta Día 8 (0-168 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea basal en el intervalo QT corregido (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el día 8 (con ECG de seguimiento de seguridad en el día 14).
Cambio medio respecto al valor basal en el intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) a partir de ECG de 12 derivaciones. (milisegundo (ms))
Desde la línea basal hasta el día 8 (con ECG de seguimiento de seguridad en el día 14).
Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8 (0-168 horas tras la administración).
Tiempo observado para alcanzar Cmax (primera ocurrencia), según el programa de muestreo definido en el protocolo. (horas)
Día 1 al Día 8 (0-168 horas tras la administración).
Cambio desde el Valor Basal en los Parámetros de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Baseline al día 8 (laboratorios en el seguimiento de seguridad solo si es necesario para seguir anomalías).
Cambio medio desde el inicio en los paneles de hematología y química sérica.
Baseline al día 8 (laboratorios en el seguimiento de seguridad solo si es necesario para seguir anomalías).
Índice de Fluctuación (FI)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8 (0-168 horas)
El FI se calcula como (Cmax - Cmin) / Cavg durante 0-168 horas.
Día 1 al Día 8 (0-168 horas)
Cuestionario para Trastornos Impulsivo-Compulsivos en la Enfermedad de Parkinson - Escala de Valoración (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: Día de cribado/Día -1 y Día 8.
Incidencia y gravedad de los comportamientos impulsivo-compulsivos evaluados por QUIP-RS. La puntuación total del QUIP-RS oscila entre 0 y 112, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Día de cribado/Día -1 y Día 8.
Concentración en Valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Días 2-8 (24-168 horas después de la dosis).
Concentraciones plasmáticas observadas en los puntos de tiempo nominales de valle: 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis. (ng/mL)
Días 2-8 (24-168 horas después de la dosis).
Coeficiente de Variación (CV%) para la Exposición
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8 (0-168 horas).
Variabilidad entre participantes en los parámetros clave de PK (p. ej., Cmax, AUC), calculada como 100 × (DE / media).
Día 1 hasta Día 8 (0-168 horas).
Vida media de distribución (h)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
Vida media de distribución estimada a partir de la fase de distribución del perfil concentración-tiempo, cuando los supuestos del modelo lo permiten. (horas)
Día 1 al Día 8
Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8 (0-168 horas tras la dosis)
Cmax de apomorfina derivada de SER-252 tras una dosis subcutánea única, derivada de las concentraciones plasmáticas recogidas en: pre-dosis (0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas en el Día 1; y 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 y 168 horas post-dosis.(ng/mL)
Día 1 al Día 8 (0-168 horas tras la dosis)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Eficacia Exploratorio: Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 8

Cambio desde la línea base en la puntuación de la Parte II de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).

La Parte II de la MDS-UPDRS evalúa los aspectos motores de la vida diaria en una escala de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Cambio desde la línea de base en el día 8
Punto Final Exploratorio de Eficacia: Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III - Cambio desde la Línea de Base a las 4 Horas
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 4 horas después de la dosis

Cambio desde el inicio en la puntuación total de la parte III de la MDS-UPDRS (examen motor) a las 4 horas tras la dosis. La parte III de la MDS-UPDRS oscila entre 0 y 132, donde puntuaciones más altas indican mayor deterioro motor.

Marco temporal: Desde el inicio hasta 4 horas tras la dosis.
Desde la línea basal hasta 4 horas después de la dosis
Punto final de eficacia exploratorio: Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III - Cambio máximo diario desde la línea base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
Cambio máximo (más extremo) desde el valor basal en la puntuación total de la MDS-UPDRS Parte III observado en los siguientes momentos tras la dosis: 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas.
Rango de la escala: 0-132, puntuaciones más altas = peor estado.
Desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis
Punto Final de Eficacia Exploratorio: Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III - Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis

AUC del cambio desde la línea base en la puntuación total de la parte III de la MDS-UPDRS en los siguientes puntos temporales: línea base y 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis. Los valores positivos del AUC indican un empeoramiento neto; los valores negativos indican una mejora neta a lo largo del tiempo. Rango de la escala: 0-132, puntuaciones más altas = peor.

Marco temporal: Desde la línea base hasta 12 horas después de la dosis.
Desde el inicio hasta 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Serina Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SER-252-1b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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