- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851850
Fortsættelsesbehandlingsprotokol for patient, der deltog i BIA 9-1067-302 klinisk forsøg
12. marts 2020 opdateret af: Rabin Medical Center
Fortsæt med at yde pleje til patient, der deltog i BIA 9-1067-302 klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at udvide brugen af opicapone 25 eller 50 mg én gang dagligt af forsøgspersoner, der deltog i det kliniske BIA 9-1067-302 forsøg i henhold til formular 4a i yderligere tre år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Petach Tiqva, Hamerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose med PD
- forsøgspersoner, der er villige til at deltage i forsøget.
- forsøgspersoner, der deltog i BIA 9-1067-302 kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der ikke deltog i BIA 9-1067-302 kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Medicin
|
25 mg eller 50 mg en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fri perioder
Tidsramme: 6 måneder
|
antal "off"-perioder i løbet af dagen uden forværring af dyskinesi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2013
Først opslået (Skøn)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hæmmere
- Opicapone
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-91067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige