Proyecto 4: Efectos agudos del alcohol en el aprendizaje y la habituación en adultos jóvenes sanos (LeAD_P4)
11 de febrero de 2015 actualizado por: Technische Universität Dresden
Este proyecto tiene como objetivo investigar cómo el aprendizaje disfuncional y la habituación se ven afectados por la exposición aguda al alcohol, y si las diferencias individuales en tales efectos del alcohol pueden predecir el desarrollo posterior de trastornos por consumo de alcohol (AUD).
Ochenta sujetos masculinos sanos de 18 años de edad son evaluados durante dos días en un diseño dentro de los sujetos con administración a ciegas de alcohol versus placebo y diferentes tareas de comportamiento y aprendizaje.
Los investigadores investigan cómo el alcohol influye en el desempeño durante estas tareas, si los efectos del alcohol difieren entre los sujetos de alto y bajo riesgo, y si el desempeño de tareas bajo el alcohol predice futuras AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto forma parte de un gran estudio multicéntrico en Dresde y Berlín sobre el aprendizaje y la dependencia del alcohol (LeAD).
El Proyecto 4 tiene como objetivo investigar cómo el aprendizaje disfuncional y la habituación se ven afectados por la exposición aguda al alcohol, y si las diferencias individuales en tales efectos del alcohol pueden predecir el desarrollo posterior de AUD.
El proyecto investiga ochenta sujetos masculinos sanos de 18 años, una submuestra del proyecto LeAD 1 que ya se probó en Dresde utilizando fMRI (Clinical Trials.govID:
NCT01744834).
Los participantes se evalúan durante dos días en un diseño dentro de los sujetos con administración ciega de alcohol o placebo.
Durante 2 días, los participantes realizan tres tareas de comportamiento y aprendizaje que miden: 1. condicionamiento del dinero frente a los estímulos de la bebida 2. habituación frente al aprendizaje instrumental y 3. comportamiento de acercamiento y evitación hacia los estímulos del dinero y la bebida.
Los investigadores investigan cómo el alcohol influye en el desempeño durante estas tareas, si los efectos del alcohol difieren entre los sujetos de alto y bajo riesgo, y si el desempeño de tareas bajo el alcohol predice futuras AUD.
Los participantes serán seguidos después de tres años.
El proyecto investiga si las dosis únicas de alcohol afectan el condicionamiento de la recompensa monetaria o los estímulos alcohólicos, perjudican el aprendizaje instrumental y mejoran las asociaciones de estímulo-respuesta.
Los investigadores quieren probar si los parámetros de rendimiento individuales están relacionados con otros factores de riesgo de AUD, p.
antecedentes familiares de alcoholismo o impulsividad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 18 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestreo aleatorio de una muestra representativa de hombres de 18 años en el área de Dresde
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres a los 18 años
- consentimiento informado firmado
- consumo social de alcohol en los tres meses anteriores a la participación participación, definida por al menos dos días de consumo de alcohol en cualquier intervalo de cuatro semanas
- capacidad de proporcionar información sobre AUD sobre padres y abuelos biológicos
Criterio de exclusión:
- Historial de por vida del Manual Estadístico de Diagnóstico-IV trastorno bipolar o psicótico
- diagnóstico actual de uno de los siguientes trastornos: trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de estrés postraumático, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo-compulsivo
- tratamiento previo para cualquier trastorno del eje I o del eje II, excepto para trastornos específicos de la infancia y la adolescencia (es decir, trastorno de oposición desafiante, trastorno de conducta, TDAH)
- antecedentes de dependencia de sustancias distintas de la dependencia de la nicotina
- uso actual de sustancias distintas de la nicotina y el alcohol, como lo demuestra un examen de orina positivo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otro trastorno neurológico central grave (p. esclerosis múltiple)
- ingesta de alcohol en las últimas 24 horas antes de los días de prueba
- uso de medicamentos o drogas que se sabe que interactúan con el sistema nervioso central en los últimos 10 días o al menos cuatro vidas medias después de la última ingesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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hombres sanos de 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros de aprendizaje individuales
Periodo de tiempo: 2 días a los 18 años
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estimado por modelado computacional del desempeño conductual en tareas de aprendizaje/acondicionamiento los investigadores prueban los efectos de los parámetros individuales en los factores de riesgo reales de AUD y futuros AUD
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2 días a los 18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias individuales de tiempo de reacción de aproximación/evitación
Periodo de tiempo: 2 días a los 18 años
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Se miden las diferencias de tiempo de reacción individual (RT) entre el enfoque y la evitación de estímulos alcohólicos, no alcohólicos y monetarios bajo alcohol versus placebo. Los investigadores prueban los efectos de las diferencias de RT individuales en los factores de riesgo reales de AUD y AUD futuros.
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2 días a los 18 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento de la tarea de decisión léxica
Periodo de tiempo: 2 días a los 18 años
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al decidir si una palabra es una palabra real o no, la precisión debe disminuir y los tiempos de reacción aumentan cuando las personas están alcoholizadas versus sobrias la variable se usa como una medida para el deterioro general de la toma de decisiones y RT bajo el alcohol
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2 días a los 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Zimmermann, PD Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at TU Dresden
- Investigador principal: Michael Smolka, Prof. Dr., Section of Systems Neuroscience at TU Dresden
- Silla de estudio: Hans-Ulrich Wittchen, Prof. Dr., TU Dresden
- Silla de estudio: Andreas Heinz, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZI 1119/4-1
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