- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01865058
The Use of PET for the Early Response Evaluation in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma.
The Use of 18 F-FDG Positron Emission Tomography (PET) in the Early Response Evaluation of Diffuse Large B-cell Lymphoma.
Non-Hodgkin lymphoma (NHL) is one of the more frequent cancers in the western world with approx. 800 new cases annually in Denmark. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in Denmark accounts for almost 40% of newly diagnosed NHL cases. Treatment with the combination of chemotherapy and monoclonal antibodies has significantly improved prognosis over the past decade, but a large proportion of patients with DLBCL will continue to relapse with our current treatment options. Therefore, there is a need for reliable methods for detection of treatment response as early as possible in the treatment course in order to identify patients who respond poorly to standard treatment and potentially would benefit from a change in treatment strategy. This has still not been established, but a valid early marker is required in order to allow randomized trials of treatment stratified by early response. One of the most promising applications of PET is the metabolic assessment of the early response of cancer treatment.
This study is a national prospective multicenter study emanating from the Danish Lymphoma Group (DLG). Patients are scanned after each of the early 4 cycles of chemo therapy. The aim is to establish the correct timing of response evaluation. Additionally, the investigators wish to investigate the optimal qualitative and quantitative method of response assessment in order to predict post-therapeutic remission and long-term prognosis.This study will contribute to interim-PET being implemented in the most optimal way in daily clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 500
- Reclutamiento
- Hematology Rearch Unit, Odense University Hospital
-
Investigador principal:
- Karen Juul Mylam, MD
-
Contacto:
- Karen Juul Mylam, MD
- Correo electrónico: karen.mylam@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-Age>18 years
Exclusion Criteria:
- Previously treatment with chemotherapy or irradiation
- Primary CNS lymphoma
- Recurrent lymphoma
- Transformation from indolent lymphoma
- Presence of diabetes mellitus, HIV, chronic inflammatory disease or infections
- Planned for curative treatment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
DLBCL
Patients with newly diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma is offered enrollment in this protocol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years, 3 years
|
2 years, 3 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment response (CR, PR, PD)
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
The time frame is from baseline PET scanning to completions of therapy.
|
Up to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Juul Mylam, MD, Hematology research Unit, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLG-PET 10.06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .